Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslicarbazepineacetaat
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Van anti-epileptica,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Zebinix is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van boven de 6 jaar, met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
126
B. BIJSLUITER
127
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZEBINIX 200 MG TABLETTEN
Eslicarbazepineacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEBINIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica
genaamd, die gebruikt worden om
epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde
insulten of aanvallen krijgt.
Zebinix wordt gebruikt:
•
als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent
vastgestelde epilepsie;
•
samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende
therapie) bij volwassen,
adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die
aanvallen ondervinden die één deel
van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen
al dan niet gevolgd worden
door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire
generalisatie).
Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u
krijgt, te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zebinix 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 200’ aan één
zijde en een breukstreep aan de
andere zijde met een lengte van 11 mm. De tablet kan verdeeld worden
in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zebinix is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met
of zonder secundaire
generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
•
aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die
ouder zijn dan 6 jaar met
partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande
anticonvulsieve therapie worden
toegevoegd. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en
dient na één of twee weken te
worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de
individuele respons kan de dosis
verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags. Sommige patiënten met een
monotherapieregime
kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie
rubriek 5.1).
_SPECIALE PATIËNTENGROEPEN _
_ _
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) _
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is
gestoord. Vanwege de zeer
beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen,
wordt deze dosis niet
aanbevolen voor deze patiëntengroep.
_Nierinsufficiëntie _
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten,
volwassenen en kinderen ouder dan
6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de
creatinineklaring (CL
CR
) als volgt
worden aangepast:
-
CL
CR
>60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
3
-
CL
CR
30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg
Lue koko asiakirja
