Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslicarbazepine acetate
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Zebinix huwa indikat bħala terapija adjunctive fl-adulti, adolixxenti u tfal b ' età hawn fuq 6 snin, ma b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
122
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
123
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZEBINIX 200 MG PILLOLI
Eslicarbazepine acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix
3.
Kif għandek tieħu Zebinix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zebinix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEBINIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin
antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,
kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew
puplesija.
Zebinix jintuża:
•
waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet
iddijanjostikata għall-ewwel darba
•
ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda),
f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li
jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li
jaffettwaw parti mill-moħħ
(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma
jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li
taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).
Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru
ta’ aċċessjonijiet.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZEBINIX
TIĦUX ZEBINIX:
•
jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal x
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zebinix 200 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg ta’ eslicarbazepine acetate.
Għal-lista sħiħa ta’ ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GHAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli bojod tawwalin, imnaqqxin b’‘ESL 200’ fuq naħa waħda u
mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra,
b’tul ta’ 11 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zebinix huwa indikat bħala:
•
monoterapija fil-kura ta’ aċċessjonijiet ta’ bidu parzjali, bi
jew mingħajr ġeneralizzazzjoni
sekondarja, f’adulti b’epilessija ddijanjostikata għall-ewwel
darba;
•
terapija miżjuda f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar
minn 6 snin, b’aċċessjonijiet ta’ bidu
parzjali b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Adulti _
Zebinix jista’ jittieħed bħala monoterapija jew jiżdied ma’
terapija eżistenti kontra l-konvulżjonijiet.
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 400 mg darba kuljum li għandha
tiżdied għal 800 mg darba kuljum
wara ġimgħa jew ġimagħtejn. Id-doża tista’ tiżdied għal 1,200
mg darba kuljum, abbażi tar-rispons
individwali Xi pazjenti fuq il-kors ta’ monoterapija jistgħu
jibbenefikaw minn doża ta’ 1,600 mg darba
kuljum (ara sezzjoni 5.1).
_POPOLAZZJONIJIET SPEĊJALI _
_ _
_Anzjani (età ikbar minn 65 sena) _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ fil-popolazzjoni anzjana
bil-patt li l-funzjoni tal-kliewi ma
tiġix imfixkla. Minħabba d-dejta limitata ħafna dwar il-kors ta’
monoterapija ta’ 1,600 mg fl-anzjani,
din id-doża mhijiex rakkomandata għal din il-popolazzjoni.
_Indeboliment renali _
Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta’ pazjenti, adulti
u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin,
b’indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont
ir-rata ta’ eliminazzjoni ta’ kreat
Lue koko asiakirja
