Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
Eslicarbazepinacetat
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Zebinix ist als adjunktive Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
125
B. PACKUNGSBEILAGE
126
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZEBINIX 200 MG TABLETTEN
Eslicarbazepinacetat
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?
3.
Wie ist Zebinix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zebinix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEBINIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika
genannt werden. Diese werden
eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man
wiederholte Krämpfe oder
Krampfanfälle hat.
Zebinix wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur
Behandlung von
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden,
die einen Teilbereich des
Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber
müssen nicht, Anfälle
folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle
zu verringern
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zebinix 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, längliche Tabletten mit einer Länge von 11 mm. Auf der einen
Seite der Tabletten ist
‘ESL 200’ eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine
Bruchkerbe. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zebinix ist indiziert als:
•
Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiellen
epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Zebinix kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden
antikonvulsiven Therapie
eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese
sollte nach ein bis zwei
Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nach
individuellem Ansprechen kann die Dosis
auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Manche Patienten unter
Monotherapie können von einer
Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern
keine Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren
Patienten liegen nur sehr
begrenzte Daten vor. Daher wird diese Dosis für diese Patientengruppe
nicht empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei der Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosis sollte daher
entsprechend der Kreatinin-Clearance
(Cl
Kr
) wie fo
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