Zavicefta

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zavicefta
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zavicefta
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset bakteerilääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkokuume, Bakteeri -, Pehmytkudoksen Infektiot, Keuhkokuume, Virtsatieinfektiot, Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektioita
  • Käyttöaiheet:
  • Zavicefta on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (cIAI), Monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonefriitti, Sairaala-hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien tuuletin liittyvä keuhkokuume (VAP), Zavicefta on tarkoitettu myös hoitoon infektioiden, koska aerobinen Gram-negatiiviset organismit aikuisilla potilailla, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehtoja. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004027
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-06-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004027
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

EPAR-yhteenveto

Zavicefta

keftatsidiimi/avibaktaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zavicefta-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Zaviceftan käytöstä.

Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään?

Zavicefta on antibiootti, ja sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:

vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot

virtsateiden komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti

(munuaistulehdus)

keuhkojen sairaalasyntyiset infektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), myös hengityslaitehoitoon

liittyvä keuhkokuume

gramnegatiivisten bakteerien (eräitä bakteerityyppejä) aiheuttamat infektiot, kun muut lääkkeet

eivät välttämättä tehoa.

Zaviceftan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.

Miten Zaviceftaa käytetään?

Zaviceftaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta

varten). Infuusio annetaan kahden tunnin aikana kolme kertaa päivässä. Hoito kestää yleensä 5–14

päivää riippuen infektion tyypistä.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Sivu 2/3

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annoksia voidaan joutua pienentämään ja/tai

antamaan harvemmin.

Zaviceftaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien

käyttöä koskevat viralliset ohjeet.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zavicefta vaikuttaa?

Zaviceftan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami. Keftatsidiimi on kefalosporiineihin

kuuluva antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien laajempaan ryhmään. Se vaikuttaa heikentämällä

tiettyjen sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.

Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja sortuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.

Avibaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan. Näiden entsyymien

ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftatsidiimiä, jolloin

bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille. Kun avibaktaami estää näiden entsyymien toiminnan,

keftatsidiimi tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä.

Mitä hyötyä Zaviceftasta on havaittu tutkimuksissa?

Zaviceftan hyödyt on osoitettu neljässä päätutkimuksessa. Kahdessa tutkimuksessa Zaviceftan ja

metronidatsolin (erään toisen antibiootin) yhdistelmän vaikutuksia verrattiin meropeneemi-antibiootin

vaikutuksiin 1 490 potilaalla, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio. Molemmat tutkimukset

osoittavat, että Zaviceftan ja metronidatsolin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi

infektion parantamisessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92

prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun

taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta). Toisessa

tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja

meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).

Kolmannessa tutkimuksessa oli 332 potilasta, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä tai virtsateiden

infektioita. Ne olivat keftatsidiimille vastustuskykyisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamia (eli

keftatsidiimi ei pystynyt tappamaan niitä). Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin

yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista

vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani

Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista

potilaista parani 91 prosenttia (135/148). Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82

prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla

vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148). Tutkimuksen

rakenteen vuoksi näyttö Zaviceftan hyödyistä ei ole niin vahva kuin muissa tutkimuksissa, mutta nämä

tulokset kuitenkin tukevat Zaviceftan tehoa, kun niitä tarkastellaan muiden tutkimusten kanssa.

Neljännessä tutkimuksessa 1 020 potilasta, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia

komplisoituneita virtsatieinfektioita (myös pyelonefriittiä), hoidettiin Zaviceftalla tai doripeneemi-

antibiootilla. Yksi tehon päämitta oli sairautta aiheuttavien bakteerien eliminoituminen. Zavicefta oli

vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393)

kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).

Zavicefta

EMA/314117/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Zaviceftaan liittyy?

Zaviceftan yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat

pahoinvointi, ripuli ja positiivinen tulos Coombsin testissä (merkki sellaisten vasta-aineiden

kehittymisestä, jotka hyökkäävät punasolujen kimppuun). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zaviceftaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) Zaviceftalle tai jollekin sen

sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille

jokin toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.

Miksi Zavicefta on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zaviceftan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi Zaviceftaa koskevien

tutkimusten osoittavan, että se on tehokas komplisoituneiden vatsansisäisten ja virtsateiden

infektioiden hoidossa. Tutkimus Zaviceftan käytöstä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastavien

potilaiden hoidossa ei ole vielä valmistunut. Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nyt saatavilla

olevat tiedot tukevat Zaviceftan tehoa sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ja aerobisten

gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa aikuispotilailla, kun muut lääkkeet

eivät ehkä tehoa. Zaviceftan turvallisuusprofiilin osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita on

odotettavissa keftatsidiimin ja beetalaktamaasin estäjän käytön yhteydessä.

Miten voidaan varmistaa Zaviceftan turvallinen ja tehokas käyttö?

Zaviceftaa valmistava yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta, jossa vertaillaan Zaviceftan tehoa ja

turvallisuutta meropeneemiin (toiseen antibioottiin) sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zaviceftan turvallisen ja tehokkaan

käytön varmistamiseksi.

Muuta tietoa Zaviceftasta

Zaviceftaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

keftatsidiimi/avibaktaami

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta

Miten Zavicefta-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zavicefta-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zavicefta on

Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.

Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti. Se tappaa monen tyyppisiä

bakteereita.

Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan

tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.

Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään

Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:

mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita

virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita

keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta

infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty

tappamaan.

Miten Zavicefta toimii

Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta

Älä käytä Zavicefta-valmistetta

jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille

jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu

penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään.

Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta:

jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin

toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään

jos sinulla on munuaissairaus – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen

varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä. Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten

kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan

puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana.

Muut infektiot

On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen

infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri. Tällainen infektio voi olla hiivasieni-infektio

(suun tai sukupuolielinten alueella ilmenevä sieni-infektio).

Laboratoriokokeet

Kerro lääkärille, että käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet menossa laboratoriokokeisiin, koska niin

kutsutun DAGT-testin eli Coombsin kokeen tulos saattaa olla poikkeava. Tällä kokeella etsitään vasta-

aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.

Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin. Kerro näytteen ottavalle

henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Zavicefta-valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, koska ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö

näissä ikäryhmissä turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:

kloramfenikoli (antibiootti)

aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini

furosemidi (nesteenpoistolääke)

probenesidi (kihtilääke).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Zavicefta-valmisteen käyttöä, jos jokin edellä mainituista

koskee sinua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai

koneita.

Zavicefta sisältää natriumia

Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan

ainesosa). Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan

vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten Zavicefta-valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.

Kuinka paljon lääkettä käytetään

Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.

Se annetaan sinulle noin 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.

Hoitojakso kestää tavallisesti 5–14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.

Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä

munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit

virheellisen annoksen. Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian

suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat liian suuren

Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.

Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen

Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita

kiireellistä hoitoa:

vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen

turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.

ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus – näitä saattaa ilmetä

Zavicefta-hoidon aikana tai Zavicefta-hoidon päätyttyä. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä ota

lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat ulostamista.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa. Tällä kokeella etsitään vasta-aineita,

jotka voivat tuhota veren punasoluja. On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi

aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien

keltaisuutta).

Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

sieni-infektiot, suun ja emättimen sieni-infektiot mukaan lukien

tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy

verikokeessa)

päänsärky

huimaus

pahoinvointi tai oksentelu

mahakipu

ripuli

tiettyjen maksan tuottamien entsyymien määrän kasvu (näkyy verikokeessa)

kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)

kutina

punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon

kuume.

Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

tietyn tyyppisten verisolujen (lymfosyyttien) määrän kasvu (näkyy verikokeessa)

tietyn tyyppisten verisolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen (näkyy verikokeessa)

kihelmöinti tai tunnottomuus

paha maku suussa

tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen. Nämä aineet

kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)

punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia) (näkyy verikokeessa)

vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)

silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus

äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon

kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä

vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, Stevens-

Johnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai

lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä

DRESS)

ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zavicefta-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavicefta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami. Yksi injektiopullo sisältää

keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia

määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.

Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Zavicefta-injektiopullon sisältö

saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Yhteenveto ohjeista

Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:

Annosvahvuus

keftatsidiimi/avibaktaami

(mg)

Lisättävä

laimentimen

määrä

(ml)

Likimääräinen

keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus

(mg/ml)

Ruiskuun

vedettävä

määrä

2 000 / 500

167,3/41,8

Kokonaistilavuus

Pistä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä.

Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.

Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut. Pistä injektiopullon

tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.

Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.

Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus,

joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml

perusteella. Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg /

187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.

Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon

tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.

Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen

infuusioliuos. Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on

potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä. Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridi-

injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml)

ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin

laktaattiliuos. Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.

Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia. Sekoita varovasti valmisteen saattamiseksi

käyttökuntoon ja tarkista, että lääke on kokonaan liuennut. Laskimoinfuusion käyttökuntoon

saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan

30 minuuttia. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.

Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zavicefta infuusioliuos säilyy korkeintaan 12 tuntia

huoneenlämpötilassa tai korkeintaan 24 tuntia jääkaapissa. Laimennettu valmiste täytyy käyttää

12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön. Käytönaikainen

kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia

(24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai

laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä

välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu. Zavicefta-

valmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.

Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.