Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 15
Upoważniony
2016-06-23
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZAVICEFTA 2 G/0,5 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI ceftazydym/awibaktam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta 3. Jak stosować lek Zavicefta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zavicefta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZAVICEFTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZAVICEFTA Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam. Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii. Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK ZAVICEFTA Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 3 miesięcy i starszych w celu leczenia: Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej) Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków. Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażenia krwi związanego z Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy Zavicefta zawiera około 146 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek barwy białej do żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (ang. complicated intra-abdominal infection, cIAI) Powikłane zakażenia układu moczowego (ang. complicated urinary tract infection, cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (ang. ventilator associated pneumonia, VAP) Leczenie dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną lub przypuszczalnie wywołaną jednym z powyższych zakażeń. Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku 3 miesięc Lue koko asiakirja