Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZAVICEFTA 2 G/0.5 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ceftazidime/avibactam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT:
1.
X
’
inhu Zavicefta u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta
3.
Kif għandek tuża Zavicefta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zavicefta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU ZAVICEFTA U GЋALXIEX JINTUŻA
X'INHU ZAVICEFTA
Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi
ceftazidime u avibactam.
Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu
"ċefalosporini". Dan jista' joqtol
ħafna tipi ta' batterji.
Avibactam huwa "inibitur beta-lactamase" li jgħin lil ceftazidime
joqtol xi batterji li ma jistax
joqtol waħdu.
GĦALXIEX JINTUŻA ZAVICEFTA
Zavicefta jintuża fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi li għandhom 3
xhur u aktar sabiex jikkura:
infezzjonijiet fl-istonku u fiż-żaqq (addome)
infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi li tissejjaħ
"infezzjoni fl-apparat tal-awrina"
infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"
infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma
jkunux jistgħu joqtlu
Zavicefta jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjoni tad-demm
assoċjata ma’ infezzjonijiet fl-addome, fl-
apparat tal-awrina, jew pulmonite.
KIF JAĦDEM ZAVICEFTA
Zavicefta jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta' batterji, li jistgħu
jikkawżaw infezzjonijiet serji.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ZAVICEFTA
TUŻAX Z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g
ceftazidime u avibactam sodium
ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta'
ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara
sezzjoni 6.6).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Zavicefta fih madwar 146 mg sodium f’kull kunjett.
Għal-lista sħiħa ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat)
Trab abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zavicefta huwa indikat f’adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom
3 xhur u aktar għall-kura tal-
infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Infezzjoni intra-addominali kkumplikata (_Complicated intra-abdominal
infection_, cIAI)
Infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (_Complicated urinary
tract infection_, cUTI),
inkluż il-pjelonefrite
Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite
assoċjata mal-apparat li jagħti r-
respirazzjoni artifiċjali (Ventilator Associated Pneumonia -VAP)
Għall-kura ta’ pazjenti adulti b’batterimja li sseħħ
f’assoċjazzjoni ma’, jew ikun hemm suspett li hi
assoċjata ma’, kwalunkwe mill-infezzjonijiet imsemmija hawn fuq.
Zavicefta huwa indikat ukoll għall-kura tal-infezzjonijiet minħabba
organiżmi aerobiċi Gram-negattivi
f’adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom 3 xhur u aktar
b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2,
4.4 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għal gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta' aġenti antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Huwa rrakkomandat li Zavicefta jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet
minħabba organiżmi aerobiċi
Gram-negattivi f’adulti u pazjenti pedjatriċ
Lue koko asiakirja
