Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Les antibactériens à usage systémique,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ceftazidime/avibactam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zavicefta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zavicefta
3.
Comment utiliser Zavicefta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zavicefta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZAVICEFTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZAVICEFTA
Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la
ceftazidime et l’avibactam.
La ceftazidime appartient au groupe d’antibiotiques appelés
“céphalosporines”. Elle peut tuer de
nombreux types de bactéries.
L’avibactam est un “inhibiteur de bêta-lactamases” qui aide la
ceftazidime à tuer certaines
bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.
DANS QUELS CAS ZAVICEFTA EST-IL UTILISÉ
Zavicefta est utilisé chez les patients adultes, et pédiatriques
âgés de 3 mois et plus, pour traiter :
les infections de l’estomac et de l’intestin (abdomen)
les infections de la vessie ou des reins appelées “infections des
voies urinaires”
une infection des poumons appelée “pneumonie”
les infections causées par des bactéries que d’autres
antibiotiques pourraient ne pas parvenir à
tuer
Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter une infection au
niveau du sang associée à des
infections de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée
équivalent à 2 g de ceftazidime et
de l’avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g
d’avibactam.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de
ceftazidime et 41,8 mg d’avibactam (voir
rubrique 6.6).
Excipient à effet notoire :
Zavicefta contient environ 146 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre blanche à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zavicefta est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques
âgés de 3 mois et plus, dans le
traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les
pyélonéphrites
Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous
ventilation mécanique
(PAVM)
Traitement des patients adultes présentant une bactériémie
associée, ou suspectée d’être associée, à
l’une des infections listées ci-dessus.
Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections
dues à des bactéries aérobies à Gram
négatif chez des patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois
et plus, pour qui les options
thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Il est recommandé que Zavicefta soit utilisé pour le traitement des
infections dues à des bactéries
aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques
âgés de 3 mois et plus pour qui les
options thérapeutiques sont limit
Lue koko asiakirja
