Zavicefta

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zavicefta
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zavicefta
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • viro

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kopsupõletik, Bakterite, Pehmete Kudede Infektsioonid, Kopsupõletik, Kuseteede Nakkused, Gram-Negatiivne Bakter-Nakkused
  • Käyttöaiheet:
  • Zavicefta on näidustatud ravi järgmiste infektsioonid täiskasvanutel: Keeruline intra-kõhuõõne Infektsioon (cIAI), Komplitseeritud kuseteede infektsioon (cUTI), sealhulgas pyelonephritis, Haigla-omandatud kopsupõletik (HAP), sealhulgas ventilaator seotud kopsupõletiku (VAP), Zavicefta on näidustatud ka ravi-infektsioonide tõttu aeroobsete Gram-negatiivsete organismide täiskasvanud patsientidel, kellel on piiratud ravivõimalused. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Volitatud
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004027
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-06-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004027
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Kokkuvõte üldsusele

Zavicefta

tseftasidiim / avibaktaam

See on ravimi Zavicefta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Zavicefta kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Zavicefta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse?

Zavicefta on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:

tüsistunud (raskelt ravitavad) kõhuõõne kudede ja elundite infektsioonid (kõhuõõnenakkused);

tüsistunud (raskelt ravitavad) kuseteede nakkused, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);

haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorraviga seotud pneumoonia (hingamisaparaadi

kasutamisest tingitud pneumoonia);

Gram-negatiivsete bakterite (teatud tüüpi bakterid) põhjustatud nakkused, kui teised ravimid ei

pruugi mõjuda.

Zavicefta sisaldab toimeainetena tseftasidiimi ja avibaktaami.

Kuidas Zaviceftat kasutatakse?

Zaviceftat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina. Infusioon manustatakse

kahe tunni jooksul kolm korda ööpäevas. Ravi kestab tavaliselt 5–14 päeva sõltuvalt nakkuse tüübist.

Tugevalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja vähendada annuseid ja/või nende

manustamise sagedust.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Lk 2/3

Zavicefta on retseptiravim ja selle väljakirjutajad peavad arvestama antibiootikumide kasutamise

ametlikke juhiseid.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Zavicefta toimib?

Zavicefta toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam. Tseftasidiim on beetalaktaamide rühma kuuluv

antibiootikum tsefalosporiin, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentmolekulide teket.

See nõrgendab bakteri rakumembraani, mille tagajärjel rakk langeb kokku ja hävib.

Avibaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime. Need ensüümid võimaldavad

bakteritel lagundada beetalaktaamantibiootikume, nagu tseftasidiim, muutes bakterid antibiootikumi

toimele resistentseks. Neid ensüüme blokeerides võimaldab avibaktaam tseftasidiimil toimida bakterite

vastu, mis muidu oleksid resistentsed.

Milles seisneb uuringute põhjal Zavicefta kasulikkus?

Zavicefta kasulikkust näidati neljas põhiuuringus. Kahes uuringus võrreldi Zavicefta ja metronidasooli

(teine antibiootikum) kombinatsiooni toimeid teise antibiootikumi meropeneemi toimetega 1490

tüsistunud kõhuõõnenakkusega patsiendil. Mõlemad uuringud näitasid, et Zavicefta kombinatsioonis

metronidasooliga oli nakkuse ravis vähemalt sama efektiivne kui meropeneem. Esimeses uuringus

paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 92% (376 patsienti 410st) ning

meropeneemiga ravitud patsientidest 93% (385 patsienti 416st). Teises uuringus paranes Zavicefta ja

metronidasooliga ravitud patsientidest 94% (166 patsienti 177st) ning meropeneemiga ravitud

patsientidest 94% (173 patsienti 184st).

Kolmandas uuringus osales 332 patsienti, kellel oli tseftasidiimi suhtes resistentsete Gram-negatiivsete

bakterite põhjustatud tüsistunud kõhuõõne- või kuseteede nakkused. Zavicefta üksi (kuseteede

nakkuse ravis) või kombinatsioonis metronidasooliga (kõhuõõnenakkuste ravis) andis samasugused

tulemused kui ravi mitme alternatiivse antibiootikumidega: Zavicefta ravi järel paranes 91%

patsientidest (140 patsienti 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi järel paranes 91%

patsientidest (135 patsienti 148st). Lisaks olid pärast ravi Zaviceftaga haigust põhjustavad bakterid

elimineeritud 82%-l patsientidest (126 patsiendil 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi

järel 63%-l patsientidest (94 patsiendil 148st). Uuringu ülesehituse tõttu ei ole need Zavicefta

kasulikkuse tõendid sama tugevad kui teistes uuringutes, ent koos teiste uuringutega toetavad siiski

Zavicefta toimet.

Neljandas uuringus raviti 1020 patsienti, kellel esinesid Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud

tüsistunud kuseteede nakkused (sealhulgas püelonefriit), Zaviceftaga või antibiootikumi

doripeneemiga. Üks efektiivsuse põhinäitajaid oli haigust põhjustavate bakterite elimineerimine.

Zavicefta oli vähemalt sama efektiivne kui doripeneem: Zaviceftaga ravitud patsientidest 77% (304

patsienti 393st) reageeris ravile, doripeneemiga ravitud patsiendirühmas oli ravivastus 71%-l (296

patsiendil 417st).

Mis riskid Zaviceftaga kaasnevad?

Zavicefta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on iiveldus,

kõhulahtisus ja Coombsi testi positiivne tulemus (punaseid vereliblesid ründavate antikehade tekkimise

näitaja). Zavicefta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Lk 3/3

Zaviceftat ei tohi kasutada patsiendid, kes on Zavicefta toimeainete või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega isikud, kes on ülitundlikud muude

tsefalosporiinantibiootikumide suhtes või kellel on kunagi tekkinud mõne muu

beetalaktaamantibiootikumi suhtes raske allergiline reaktsioon.

Miks Zavicefta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zavicefta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Zavicefta

uuringud näitavad, et see on tüsistunud kõhuõõne- ja kuseteede nakkuste ravis efektiivne. Zavicefta

uuring haiglatekkese pneumooniaga patsientidel ei ole veel lõppenud. Siiski leidis inimravimite

komitee, et juba olemasolevad andmed toetavad Zavicefta toimet haiglatekkese pneumoonia ja Gram-

negatiivsete aeroobsete organismide põhjustatud nakkuste ravis täiskasvanud patsientidel, kui teised

ravimid ei pruugi toimida. Seoses Zavicefta ohutusprofiiliga olid kõrvalnähud sellised, mida võib

tseftasidiimi ja beetalaktamaasi inhibiitori korral oodata.

Mis meetmed võetakse, et tagada Zavicefta ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Zaviceftat tootev ettevõte viib läbi uuringu, milles võrreldakse Zavicefta ja meropeneemi (teine

antibiootikum) efektiivsust ja ohutust haiglatekkese pneumoonia ravis.

Zavicefta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave,

kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Zavicefta kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavicefta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Zaviceftaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zavicefta 2 g/0.5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Tseftasidiim/avibaktaam

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist

Kuidas Zaviceftat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zaviceftat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zavicefta

Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet: tseftasidiimi ja avibaktaami.

Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumrühma. See suudab hävitada mitmeid

erinevaid baktereid.

Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid,

mida tseftasidiim üksi ei suuda.

Milleks Zaviceftat kasutatakse

Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:

mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid,

põie või neerude (kuseteede) infektsioonid,

kopsupõletik (pneumoonia),

teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid.

Kuidas Zavicefta toimib

Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.

2.

Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist

Ärge kasutage Zaviceftat:

kui olete tseftasidiimi, avibaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

kui olete teiste tsefalosporiinantibiootikumide suhtes allergiline;

kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon teiste penitsilliin- või karbapeneemrühma

antibiootikumide suhtes.

Ärge kasutage Zaviceftat, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

enne Zavicefta võtmist nõu arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zavicefta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon (sh kerge nahalööve) teiste

penitsilliin- või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes;

kui teil on neeruprobleemid – arst võib teile määrata vähendatud annuse tagamaks, et te ei saa

liiga suurt ravimikogust. See võib põhjustada sümptomeid, nt krambid (vt lõik "Kui te kasutate

Zaviceftat rohkem kui ette nähtud")

Kui mis tahes eespool toodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige sellest enne

Zavicefta kasutamist oma arstile või meditsiiniõele.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb ravi jooksul kõhulahtisust.

Muud infektsioonid

Esineb väike võimalus, et te saate ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda muust bakterist põhjustatud

teistsuguse infektsiooni, sh soor (suu või genitaalpiirkonna seeninfektsioon).

Laboratoorsed analüüsid

Kui teilt võetakse ükskõik milliseid analüüse, teavitage oma arsti, et te tarvitate Zaviceftat. See on

vajalik seetõttu, et teil võib esineda analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuste kõrvalekalle. Selles

analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid.

Lisaks võib Zavicefta mõjutada suhkrusisaldust näitavate teatud uriinianalüüside tulemusi. Öelge

proovi võtvale isikule, et olete tarvitanud Zaviceftat.

Lapsed ja noorukid

Zaviceftat ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest ei ole teada, kas antud ravim on neile

vanuserühmadele ohutu.

Muud ravimid ja Zavicefta

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile enne Zavicefta tarvitamist, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

antibiootikum nimega klooramfenikool;

aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;

vett väljaajav ravim nimega furosemiid;

podagraravim nimega probenetsiid.

Rääkige oma arstile enne Zavicefta kasutamist, kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zavicefta võib põhjustada pearinglust. See võib mõjutada teie autojuhtimise, tööriistade või masinate

käsitsemise võimet.

Zavicefta sisaldab naatriumi

Selle ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 444 mg naatriumi (söögisoola peamine

koostisosa). See on võrdne 22,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga

saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.

3.

Kuidas Zaviceftat kasutada

Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kui palju kasutada

Soovitatav annus on üks viaal (2 g tseftasidiimi ja 0,5 g avibaktaami) iga 8 tunni järel.

Seda manustatakse tilgana veeni. See võtab aega ligikaudu 2 tundi.

Ravi pikkus on tavaliselt 514 päeva, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja ravivastusest.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata vähendatud annuse. See on vajalik seetõttu, et

Zavicefta eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.

Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud

Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse saamine ebatõenäoline. Kui

teil siiski esinevad kõrvaltoimed või te arvate, et olete saanud liiga palju Zaviceftat, teavitage sellest

koheselt oma arsti või meditsiiniõde. Kui te saate liiga palju Zaviceftat, võib see avaldada toimet ajule

ning põhjustada krampe või koomat.

Kui te unustate Zaviceftat võtta

Kui te arvate, et teil on jäänud annus vahele, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi

kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rasked kõrvaltoimed

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret

arstiabi:

rasked allergilised reaktsioonid: haigusnähtude hulka kuuluvad huulte, näo, kõri või keele järsku

tekkiv turse, raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid, neelamis- või hingamisraskused.

Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Süvenev või püsiv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav väljaheide – see võib tekkida ravi ajal

Zaviceftaga või pärast seda. Ärge võtke sellisel juhul ravimeid, mis peatavad või aeglustavad

soole peristaltikat.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda ülalpool mainitud tõsistest kõrvaltoimetest.

Teised kõrvaltoimed

Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuse kõrvalekalle. Selles analüüsis otsitakse punaseid

vereliblesid ründavaid antikehasid. On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end

tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).

Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

seeninfektsioonid, sh suuõõnes ja tupes;

teatud vereliblede (eosinofiilide ja trombotsüütide) arvu muutus vereanalüüsis;

peavalu;

pearinglus;

halb enesetunne (iiveldus või oksendamine);

kõhuvalu;

kõhulahtisus;

maksa poolt toodetud teatud ensüümide hulga suurenemine vereanalüüsis;

reljeefne sügelev nahalööve (nõgestõbi);

sügelus;

punetus, valu või turse piirkonnas, kuhu Zaviceftat manustati veeni;

palavik.

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

teatud vereliblede (lümfotsüüdid) arvu suurenemine vereanalüüsis;

teatud vereliblede (leukotsüüdid) arvu vähenemine vereanalüüsis;

torkimistunne või tuimus;

ebameeldiv maitse suus;

teatud ainete (kreatiniini ja uurea) sisalduse suurenemine veres. Need ühendid näitavad, kui

hästi teie neerud toimivad.

Väga harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

neeru teatud piirkonna turse, mis halvendab selle normaalset talitlust.

Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine

vereanalüüsis;

punaste vereliblede arvu vähenemine vereanalüüsis (hemolüütiline aneemia);

raske allergiline reaktsioon (vt ülalpool "Rasked kõrvaltoimed");

silmavalgete või naha kollaseks muutumine;

raske lööbe, villide või kooruva naha järsk teke, millega võib kaasneda kõrge palavik või

liigesevalu (need võivad olla raskema haiguse, nt toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-

Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või DRESS-i (ravimreaktsioon eosinofiilia ja

süsteemsete haigusnähtudega) nähud.

nahaalune turse, eriti huulte ja silmaümbruse piirkonnas.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist ülalpool nimetatud

kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Zaviceftat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab

selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zavicefta sisaldab

Toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam. Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis

vastab 2 grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile

avibaktaamile.

Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Zavicefta välja näeb ja pakendi sisu

Zavicefta on viaali pakendatud valge kuni kollane pulber süstelahuse kontsentraadi valmistamiseks.

See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.

Müügiloa hoidja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Iirimaa

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.

Infusioonilahuse valmistamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid. Zavicefta viaali sisu peab

lahustama 10 ml steriilse süsteveega. Zavicefta viaali manustamiskõlblikuks muutmise juhised on

allpool kokkuvõtlikus tabelis:

Annuse tugevus

tseftasidiim/avibaktaam

(mg)

Lisatava

lahjendusvedeliku

ruumala

(ml)

Tseftasidiim/avibaktaa

mi

ligikaudne

kontsentratsioon

(mg/ml)

Väljatõmmatav kogus

2000/500

167,3/41,8

Kogu ruumala

Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10 ml steriilset süstevett.

Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.

Ärge sisestage õhku väljutavat nõela enne, kui toode on täielikult lahustunud. Sisestage õhku

väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada.

Sisestage kogu saadud lahus (ligikaudu 12,0 ml) koheselt infusioonikotti. Väiksemaid

annuseid on võimalik manustada, kui infusioonikotti sisestatakse sobiv kogus saadud lahust,

arvestades sellega, et tseftasidiimi ja avibaktaami sisaldus on vastavalt 167,3 mg/ml ja

41,8 mg/ml. 6,0 ml või 4,5 ml mõõtmisel saadakse vastavalt annused 1000 mg/250 mg või

750 mg/187,5 mg.

Tähelepanu: toote steriilsuse säilitamiseks on oluline, et õhku väljutavat nõela ei torgata läbi viaali

sulguri enne, kui toode on täielikult lahustunud.

Kontsentraati peab Zavicefta infusioonilahuse saamiseks täiendavalt lahjendama. Infusiooni

ettevalmistamiseks võib olenevalt patsiendi infusiooniskeemist kasutada 100 ml infusioonikotti.

Sobilike infusioonilahuste hulka kuuluvad: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi

50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja dekstroosi 25 mg/ml süstelahus (0,45%

naatriumkloriidi ja 2,5% dekstroosi) või Ringeri laktaadilahus. Saadud lahuse manustamisaeg on 120

minutit.

Kontsentraadi valmistamiseks kuluv aeg on vähem kui 2 minutit. Lahustamiseks loksutage viaali

ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muutmise

alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida ja veenduda, et ei esineks

nähtavaid osakesi.

Zavicefta infusioonilahus on helekollast värvi ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Uuringute põhjal on Zavicefta infusioonilahus toatemperatuuril stabiilne kuni 12 tundi. Alternatiivselt

on see külmkapis stabiilne kuni 24 tundi. Kui lahjendatud toode on võetud külmkapist

toatemperatuurile, peab selle ära kasutama 12 tunni jooksul. Summaarne ravimi stabiilsus alates

manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni on kuni 36 tundi (24 tundi temperatuuril

28 °C pluss 12 tundi toatemperatuuril).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, v.a kui manustamiskõlblikuks

muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui lahust ei kasutata

kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole teada. Zaviceftat ei tohi lisada ega segada teisi

ravimeid sisaldavate lahustega.

Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.