Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tseftasidiim/avibaktaam
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist
3.
Kuidas Zaviceftat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zaviceftat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZAVICEFTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZAVICEFTA
Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet:
tseftasidiimi ja avibaktaami.
Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumirühma. See suudab
hävitada mitmeid
erinevaid baktereid.
Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil
hävitada teatud baktereid,
mida tseftasidiim üksi ei suuda.
MILLEKS ZAVICEFTAT KASUTATAKSE
Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel vanuses 3 kuud ja
vanemad järgmiste infektsioonide
raviks:
mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid,
põie või neerude (kuseteede) infektsioonid,
kopsupõletik (pneumoonia),
teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud
infektsioonid.
Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel kõhu- või kuseteede
infektsioonidega või kopsupõletikuga
seostatavate vereringeinfektsioonide (sepsise) raviks.
KUIDAS ZAVICEFTA TOIMIB
Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada
raskeid infektsioone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZAVICEFTA KASUTAMIST
ZAVICEFTAT EI TOHI KASUTADA
-
Kui olete tseftasidiimi, avibaktaami või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
Kui olete teiste tsefalospor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zavicefta 2 g/0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 grammile
tseftasidiimile, ja
naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile avibaktaamile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 167,3 mg
tseftasidiimi ja 41,8 mg
avibaktaami (vt lõik 6.6).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Zavicefta sisaldab ligikaudu 146 mg naatriumi viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zavicefta on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 3 kuud
ja vanemad järgnevate
infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
•
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
•
kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit;
•
haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia.
Täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et
esineb baktereemia seoses ükskõik
millise eelpool nimetatud infektsiooniga.
Lisaks on Zavicefta näidustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest
patogeenidest põhjustatud
infektsioonide raviks täiskasvanutele ja lastele vanuses 3 kuud ja
vanemad, kui muud ravivõimalused
on piiratud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zaviceftat soovitatakse kasutada aeroobsetest gramnegatiivsetest
patogeenidest põhjustatud
infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 3 kuud ja
vanemad, kui muud ravivõimalused on
piiratud ning ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on
nakkushaiguste ravis piisavad kogemused
(vt lõik 4.4).
3
Annustamine
_Annustamine täiskasvanutele, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on >
50 ml/min_
Tabelis 1 on välja toodud soovitatav intravenoosne annus
täiskasvanutele, kelle hinnanguline
kreatiniini kliirens (CrCl) on > 50
Lue koko asiakirja
