Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ceftazidim/ Avibactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavicefta beachten?
3.
Wie ist Zavicefta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavicefta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVICEFTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ZAVICEFTA?
Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und
Avibactam, enthält.
Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
„Cephalosporine” genannt wird. Es
kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Avibactam ist ein „Beta-Laktamase-Inhibitor”, der Ceftazidim bei
der Abtötung der Bakterien
unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.
WOFÜR WIRD ZAVICEFTA ANGEWENDET?
Zavicefta wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem
Alter von 3 Monaten
angewendet zur Behandlung von:
Infektionen des Bauchraumes
Infektionen der Blase oder der Nieren, sogenannte
„Harnwegsinfektionen“
einer Infektion der Lungen, sogenannte „Lungenentzündung“
Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere
Antibiotika möglicherweise
nicht ausreichend wirken.
Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von
Infektionen des Blutes im
Zusammenhang mit
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zavicefta 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim 5 H
2
O, entsprechend 2 g Ceftazidim, und Avibactam-
Natrium, entsprechend 0,5 g Avibactam.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und
41,8 mg Avibactam (siehe
Abschnitt 6.6).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Zavicefta enthält ca. 146 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Ein weißes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
ab einem Alter von
3 Monaten zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1):
Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich
Pyelonephritis
Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter
Pneumonien (VAP)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang
oder bei vermutetem
Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen.
Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen
aufgrund aerober gram-negativer
Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter
von 3 Monaten mit begrenzten
Behandlungsoptionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, dass Zavicefta für die Behandlung von Infektionen
aufgrund aerober Gram-
negativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab
einem Alter von 3 Monaten mit
begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt
ange
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