Zavesca

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zavesca
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zavesca
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Gaucher ' N Tauti, Niemann-Pick Sairauksia
  • Käyttöaiheet:
  • Zavesca on tarkoitettu suun kautta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Zavescaa voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoidossa, joille entsyymien korvaushoito ei ole sopiva. Zavesca on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 29

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000435
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-11-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000435
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307451/2012

EMEA/H/C/000435

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zavesca

miglustaatti

Tämä on yhteenveto Zavesca-valmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.

Mitä Zavesca on?

Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti. Sitä saa kapseleina (100 mg).

Mihin Zavescaa käytetään?

Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.

Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva-aineita. Zavescaa

käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:

lievästä keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavat aikuiset (vähintään 18-vuotiaat). Tätä

tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa

glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan

ja luihin. Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa

(ERT).

kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit

kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan. Zavescaa käytetään

taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon. Näitä ovat koordinointikyvyn

menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön

heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja

oppimisvaikeudet.

Koska näitä tauteja sairastavien määrä on vähäinen, taudit katsotaan harvinaisiksi. Zavesca

nimettiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin

taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta 16. helmikuuta 2006.

Zavesca

Sivu 2/3

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Zavescaa käytetään?

Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta

kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.

Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme

kertaa vuorokaudessa. Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu

aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon

ja pituuden mukaan. Zavesca on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on ripuli,

annosta pienennetään väliaikaisesti. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-

arviointilausuntoon).

Miten Zavesca vaikuttaa?

Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin

toiminnan. Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.

Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa. Tämän

odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän

tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.

Miten Zavescaa on tutkittu?

Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa

tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada

entsyymikorvaushoitoa. Tutkimuksen päävaihe kesti noin vuoden, mutta 13 potilaalle lääkkeen

antamista jatkettiin vielä kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia

vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon

kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren

osatekijä) määrään.

Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana

31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä. Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen

hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Tehon pääasiallisena mittana olivat vuoden hoidon

jälkeenmuutokset nopeudessa, jolla potilaat tekivät sakkadisia vaakasuoria silmänliikkeitä.

Tarkasteltavana oli kuitenkin myös muita neurologisia oireita, kuten potilaiden nielemiskyky ja älyllinen

toiminta. Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5,5 vuoden ajan. Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa

käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.

Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?

Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan

koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %. Myös veressä oli havaittavissa pieniä parannuksia:

hemoglobiinipitoisuus oli noussut keskimäärin 0,26 g/dl ja verihiutaleiden määrä keskimäärin 8,29

miljoonaa millilitraa kohden. Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän

hoitovuoden ajan.

Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa

ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä. Nielemiskyvyssä ja älyllisessä

toiminnassa oli kuitenkin havaittavissa parannuksia niillä potilailla, jotka käyttivät Zavescaa.

Zavesca

Sivu 3/3

Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta

noin kolmella neljänneksellä potilaista.

Mitä riskejä Zavescaan liittyy?

Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon

aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle,

eivät saa käyttää Zavescaa.

Miksi Zavesca on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Zavesca sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairauden

harvinaisuuden vuoksi siitä oli myöntämishetkellä käytettävissä vain vähän tietoa. Lääkeyhtiön

toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 23. elokuuta 2012.

Muita tietoja Zavescasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa

varten 20. marraskuuta 2002.

Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Zavesca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Gaucherin tauti

C -tyypin Niemann-Pick-tauti.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zavesca 100 mg kapseli

miglustaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa

Miten Zavescaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zavescan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään

Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat

aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

Zavescaa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon.

Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy

immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista,

verimuutoksia ja luusairauksia.

Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Zavescaa annetaan vain

potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

Lisäksi Zavescaa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien

etenevien hermo-oireiden hoitoon.

Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät

aivojen so

luihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden

hidastumiseen sekä tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.

Zavesca toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä entsyymi

vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa

Älä käytä Zavescaa

jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavescaa

jos sinulla on munuaissairaus.

jos sinulla on maksasairaus.

Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana:

käsien ja jalkojen hermojen tutkimus

-vitamiiniarvojen mittaus

seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia

seuraa veresi verihiutalepitoisuutta

Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja

jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua. Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko

nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia

(lisätietoja on kohdassa 4).

Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän

laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi

pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi

väliaikaisesti. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia. Jos ripuli ei

parane näillä toimenpiteillä tai jos sinulla on muita vatsaoireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi voi

tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta

hoidon päättymisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher’n tauti,

sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Zavesca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan

samanaikaisesti Zavescan kanssa. Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lisätietoja saat lääkäriltäsi. Käytä

luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana. Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.

Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon ajan ja kolmen

kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zavesca voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet

huimausta.

3.

Miten Zavescaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tyypin 1 Gaucher’n taudissa:

Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme

kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme

kapselia (300 mg).

Niemann-Pickin tyypin C taudissa:

Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos

on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Näin

ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).

Alle 12-vuotiaille

Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.

Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi. Lääkärisi voi

pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla

on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4). Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Irrota seuraavasti:

1. Irrota rei'itystä pitkin.

2. Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.

3. Paina kapseli folion läpi.

Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.

Jos otat enemmän Zavescaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Zavescaa

on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin

suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia,

jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.

Jos unohdat ottaa Zavescaa

Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen.

Jos lopetat Zavescan käytön

Älä lopeta Zavesca-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).

Nämä oireet voivat johtua Zavescan aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta

sairaudesta. Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Zavesca-hoitoa ja sen aikana (ks.

kohta 2).

Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.

Jos sinulla on lievää vapinaa

, yleensä

käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä

mahdollisimman

pian. Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan. Joissakin tapauksissa voi olla

tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

voi esiintyä

yli 1 potilaalla 10:stä

Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt

ruokahalu.

Jos painosi laskee,

kun aloitat Zavesca-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä. Painon lasku

pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.

Yleisiä haittavaikutuksia

voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation

häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja

oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).

Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja

sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen

halukkuus.

Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai

ajoittain hoidon aikana. Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti. Jos jokin

näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi pienentää

Zavesca-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zavescan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavesca sisältää

Vaikuttava aine

on miglustaatti (100 mg).

Muut aineet ovat:

Natriumtärkkelysglykolaatti,

Povidoni (K30),

Magnesiumstearaatti.

Liivate,

Titaanidioksidi (E 171).

Musta rautaoksidi (E 172)

Sellakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla

merkintä "100".

84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.

Myyntiluvan haltija:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Simi: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.