Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Lek Zavesca jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Lek Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie jest odpowiednia terapia zastępcza enzymem. Zavesca jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z Niemanna-Picka typu c, choroba.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZAVESCA 100 MG KAPSUŁKI
miglustat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca
3.
Jak stosować lek Zavesca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zavesca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZAVESCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który
należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
LEK ZAVESCA JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O
PRZEBIEGU ŁAGODNYM
I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana
glukozyloceramidem nie jest usuwana
z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to
do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby
kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za
pomocą enzymatycznej terapii
zastępczej nie jest możliwe.
LEK ZAVESCA JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU POSTĘPUJĄCYCH
OBJAWÓW NEUROLOGICZNYCH
W CHOROBIE NIEMANNA-PICKA TYPU C U DOROSŁYCH I U DZIE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zavesca 100 mg kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Białe kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918” na wieczku i z
czarnym nadrukiem „100” na
korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zavesca jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu
łagodnej i umiarkowanej choroby
Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Produkt Zavesca może być
stosowany wyłącznie w leczeniu
pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia
zastępcza (patrz punkty 4.4
i 5.1).
Produkt Zavesca jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących
objawów neurologicznych
u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu pacjentów z chorobą
Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I_
_Dorośli_
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono skuteczności produktu Zavesca u dzieci i młodzieży z
chorobą Gauchera typu I w wieku
od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
3
_Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C_
_Dorośli_
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w
zależności od powierzchni ciała, jak
przedst
Lue koko asiakirja
