Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca is geïndiceerd voor de orale behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige type-1 ziekte van Gaucher. Zavesca mag alleen worden gebruikt bij de behandeling van patiënten voor wie enzymvervangingstherapie ongeschikt is. Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZAVESCA 100 MG CAPSULES
miglustat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZAVESCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep
geneesmiddelen die het
metabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
twee aandoeningen:
ZAVESCA WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN
MILDE TOT MATIGE
VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1.
Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide,
niet uit uw lichaam verwijderd.
Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van
het lichaam. Dit kan leiden tot
lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is
enzymvervangende therapie
(_Enzyme Replacement Therapy_, ERT). Zavesca wordt uitsluitend
gebruikt in gevallen waarin de
patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
ZAVESCA WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR DE
BEHANDELING VAN
PROGRESSIEVE NEUROLOGISCHE SYMPTOMEN VAN DE ZIEKTE VAN NIEMANN-PICK
TYPE C.
Als u aan de ziekt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zavesca 100 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Witte capsules, met ‘OGT 918’ in zwart gedrukt op het kapje en
‘100’ in zwart gedrukt op het
omhulsel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zavesca is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een
milde tot matige vorm van de
ziekte van Gaucher type 1. Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten
voor wie een enzymvervangende therapie niet geschikt is (zie rubriek
4.4 en 5.1).
Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve
neurologische manifestaties bij
volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie
rubriek 4.4. en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend
zijn met de behandeling van
de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Dosering
_Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1_
_Volwassenen_
De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de
ziekte van Gaucher type 1 is
100 mg driemaal daags.
Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags
kan bij sommige patiënten
nodig zijn vanwege diarree.
_Pediatrische patiënten_
De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 0 tot 17 jaar met de
ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte
van Niemann-Pick type C is
driemaal daags 200 mg.
3
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de
leeftijd van 12 jaar en ouder) met de
ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient
Lue koko asiakirja
