Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca huwa indikat għat-trattament orali ta 'pazjenti adulti b'mard Gaucher ta' tip 1 ħafif għal moderat. Zavesca jista 'jintuża biss fit-trattament ta' pazjenti li għalihom it-terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi mhix tajba. Zavesca huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick tat-tip Ċ-marda.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZAVESCA 100 MG KAPSULI
miglustat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bhal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zavesca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zavesca
3.
Kif tieħu Zavesca
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Zavesca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZACESCA U GĦALIEX JINTUŻA
Zavesca fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jaffettwaw il-
metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:
ZAVESCA HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER TA’ TIP 1
ĦAFIFA SA MODERATA
FL-ADULTI.
Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide
ma titneħħiex minn ġismek. Hija
tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan
jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u
tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.
Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija
tat-tibdil tal-enzimi. Zavesca jintuża biss
meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura
bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi.
ZAVESCA HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI NEWROLOĠIĊI
PROGRESSIVI FIL-MARDA TA’
NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL.
Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal
glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli
ta’ moħħo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zavesca 100mg kapsuli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100mg ta’ miglustat.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula, iebsa
Kapsuli bojod b’“OGT 918” miktub bl-iswed fuq l-għatu u
“100” miktub bl-iswed fuq il-korp tal-
kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zavesca huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti adulti li
għandhom il-marda ta’ Gaucher ta’ tip
1 b’severità minn ħafifa sa moderata. Zavesca jista’ jintuża
biss għall-kura ta’ dawk il-pazjenti fejn it-
terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi mhijiex adattata (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Zavesca huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet
newroloġiċi progressivi f’pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ
(ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza
fl-immaniġġjar tal-marda ta’
Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ.
Pożoloġija
_Dożaġġ fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1_
_Adulti_
Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’
Gaucher ta’ tip 1 hi ta’ 100 mg, tliet
darbiet kuljum.
F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis
temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew
darbtejn kuljum.
_Popolazzjoni pedjatrika_
L-effikaċja ta’ Zavesca fi tfal u adoloxxenti b’età minn 0-17-il
sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1
għada ma ġietx determinata s’issa. M’hemm l-ebda _data_
disponibbli.
_Dożaġġ fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ _
_Adulti_
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda
ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg
tliet darbiet kuljum.
3
_Popolazzjoni pedjatrika_
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adoloxxenti (età
minn 12-il sena ’l fuq) li g
Lue koko asiakirja
