Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca indicēts perorālai lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēju Gošē slimību. Zavesca var lietot tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem fermentu aizstājterapija nav piemērota. Zavesca ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Izvēlies tipa C slimības.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZAVESCA 100 MG KAPSULAS
miglustat
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zavesca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zavesca lietošanas
3.
Kā lietot Zavesca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zavesca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZAVESCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas
ietekmē vielmaiņu. To lieto divu
slimību ārstēšanā:
ZAVESCA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek
izdalīta viela, kuras nosaukums ir
glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma
imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var
palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī
veidoties kaulu slimība.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma
aizstājterapiju. Zavesca lieto tikai tad, ja tiek
uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
ZAVESCA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI
C TIPA NĪMANA – PIKA
SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu
šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas,
piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultātā iespējami neir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zavesca 100 mg kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 100 mg miglustata (_Miglustat_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Kapsula, cietā.
Baltas kapsulas ar uzdrukātu melnu uzrakstu “OGT 918” uz vāciņa
un melnu uzrakstu “100” uz
pamatdaļas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem
vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē
slimības gadījumā. Zavesca lieto tikai tādu pacientu
ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma
aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un
bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē
slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības
ārstēšanā.
Devas
_Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā_
_Pieaugušie_
Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē
slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga
devas samazināšana līdz 100 mg vienu
vai divas reizes dienā.
_Pediatriskā populācija_
Zavesca efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0
līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē
slimību nav pierādīta. Dati nav pieejami.
_Devas C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā_
_Pieaugušie_
Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir
200 mg trīs reizes dienā.
3
_Pediatriskā populācija_
Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana
– Pika slimību ir 200 mg trīs
reizes dienā.
Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot
vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā
tas parādīts turpmāk:
Ķermeņa virsmas laukums (m
2
)
Ieteicamā deva
1,25
200 mg trīs
Lue koko asiakirja
