Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanil
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
anestetika
Terapeuttinen alue:
Smerte, postoperativ
Käyttöaiheet:
Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
31
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZALVISO SUBLINGVALTABLETTER 15 MIKROGRAM
sufentanil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zalviso er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zalviso
3.
Hvordan du bruker Zalviso
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalviso
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALVISO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke,
smertestillende legemidler kalt
opioider.
Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig
smerte etter operasjon hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZALVISO
_ _
BRUK IKKE ZALVISO:
-
dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso
sublingvaltabletter.
Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du:
-
har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing
eller kortpustethet). Under
behandling vil legen eller sykepleieren kontrollere åndedrettet ditt,
siden Zalviso kan påvirke
åndedrettet;
-
har hatt hodeskade eller hjernesvulst;
-
har hjerte- og sirkulasjonsproblemer, spesielt langsom hjertefrekvens,
uregelmessige hjerteslag,
lavt blodvolum eller lavt blodtrykk;
-
har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige
nyreproblemer, siden disse organene
har en effekt på hvord
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som
sitrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje
FCF-aluminiumslakk (E110).
Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett.
Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate
tabletter med avrundede kanter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig
postoperativ smerte hos voksne
pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zalviso skal kun administreres i sykehusregi. Zalviso skal kun
forskrives av leger med erfaring innen
opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som
respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
Dosering
Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres av pasienten for
behandling av smerte ved bruk av
Zalviso administreringsenhet. Zalviso administreringsenhet er designet
for å levere én
sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert
etter behov, med minst 20 minutter
(blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72
timer. Dette er den maksimale
behandlingstiden som er anbefalt. Se avsnittet
«Administrasjonsmåte».
_Eldre _
Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av
sublingvale sufentaniltabletter hos
eldre pasienter. Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske
studier var 65 til 75 år gamle. Sikkerhet
og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se
pkt. 5.2).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av
sublingvale sufentaniltabletter hos
pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Det foreligger
begrensede tilgjengelige data for bruk av
sufentanil hos denne type pasi
Lue koko asiakirja
