Zalviso

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zalviso
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zalviso
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANESTESIA
  • Terapeuttinen alue:
  • Kipu, Postoperatiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Zalviso on tarkoitettu aikuisille potilaille akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kipuun.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002784
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-09-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002784
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Euroopan unionin erillisvirasto

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zalviso

sufentaniili

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan

myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja

Zalvison käytöstä.

Potilas saa Zalvison käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?

Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua. Sen

vaikuttava aine on sufentaniili.

Zalviso on ns. hybridilääke. Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa

vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa. Zalvison alkuperäisvalmiste on

Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina,

jotka liukenevat kielen alla.

Miten Zalvisoa käytetään?

Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia. Tabletit on

tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen

lääkärin määräyksestä.

Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen. Kun potilas on

ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.

Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty

peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta. Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä

niitä saa pureskella tai niellä. Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.

Zalviso

EMA/505468/2015

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zalviso vaikuttaa?

Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi. Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia

kivunhoitoon. Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun

limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon. Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä

oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.

Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?

Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten

lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.

Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426

potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus. Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin

lumelääkkeeseen. Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden

hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana. Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla

keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56). Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun

voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).

Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan ohjaamaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa

käytettiin morfiinia, toista opioidia. Tähän tutkimukseen osallistui 359 potilasta, joille oli tehty suuri

maha-, polvi- tai lonkkaleikkaus. Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun

olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku

oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).

Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?

Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi

ja oksentelu. Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa

siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan. Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on

jo vaikeutunut huomattavasti.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Zalviso on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle

kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei

sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti. Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita

opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa. Kun otetaan huomioon, että

leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai

keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta

tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.

Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?

Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan

Zalviso

EMA/505468/2015

Sivu 3/3

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Zalvisosta

Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit

Sufentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta

Miten Zalviso-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zalviso-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään

Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden,

opioidien, ryhmään.

Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta

Älä ota Zalviso-valmistetta

jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos

sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit

hengästyneisyydestä). Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja

tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.

sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain

sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on

hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on

matala

sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten

toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen;

olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta

jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,

hydromorfonia, oksikodonia)

sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet

jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.

Resoriblettien ottaminen laitteen avulla

Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta

käytetään. Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan. Noudata ohjeita

huolellisesti. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet

epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.

Lapset ja nuoret

Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Zalviso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:

Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim.

ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

Lääkettä, joka saattaa tehdä sinut uneliaaksi (jolla on rauhoittava vaikutus), kuten unilääkkeitä,

ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä

ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.

Vakavan masennuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä (monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä),

vaikka et olisikaan ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. MAO:n estäjien

käyttö on keskeytettävä vähintään kaksi viikkoa ennen Zalviso-hoidon aloittamista.

Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat

siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli,

jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta

Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.

Zalviso ja alkoholi

Älä juo alkoholia käyttäessäsi Zalviso-valmistetta. Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä

käytä ehkäisyä, ei myöskään pidä käyttää Zalviso-valmistetta.

Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille. Rintaruokintaa ei

suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta,

pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia

oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta. Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos

edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.

Zalviso sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF. alumiinilakka) (E110)

Zalviso sisältää väriainetta nimeltä paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110). Se saattaa

aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Zalviso-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Resoribletit otetaan Zalviso-annostelulaitteen avulla. Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa

yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan. Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta

annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.

Laite toimii kolme päivää (72 tuntia). Tämä on myös hoidon suositeltu enimmäiskesto.

Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen. Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee

aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.

Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä. Sinun ei pidä syödä tai juoda

ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.

Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa. Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta

Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset

vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks. Varoitukset ja varotoimet yllä), saavat määrätä sitä.

Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.

Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet

tabletit asianmukaisella tavalla. Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.

Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän

Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi. Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat

hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala

verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys. Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai

sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys,

joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.

Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

pahoinvointi, oksentelu, kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine,

matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit,

lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta

poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen,

refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu,

ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.

Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat

allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus,

vieroitusoireyhtymä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zalviso-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zalviso sisältää

Vaikuttava aine on sufentaniili. Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia

(sitraattina).

Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, hypromelloosi,

kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, paraoranssi (sunset yellow FCF,

alumiinilakka) (E110) (ks. kohta 2. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat

Zalviso-valmistetta”)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja. Resoriblettien halkaisija

on 3 mm.

Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia. Kukin patruuna on

pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.

Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20),

60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800,

1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Saksa

Tel.: +49-241-569-0

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Luxemburg/Luxembourg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.