Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanil
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
Anestésicos
Terapeuttinen alue:
Dor, Pós-operatório
Käyttöaiheet:
Zalviso é indicado para o manejo da dor pós-operatória aguda de moderada a grave em pacientes adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZALVISO 15 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
Sufentanilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zalviso e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zalviso
3.
Como tomar Zalviso
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zalviso
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZALVISO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um
grupo de analgésicos fortes chamados
opióides.
Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda
moderada a intensa, após uma operação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALVISO
_ _
NÃO TOME ZALVISO:
-
se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tiver problemas respiratórios graves.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Zalviso.
Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se:
-
sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como
asma, pieira ou falta de ar). Uma
vez que Zalviso pode afetar a respiração, o seu médico ou
enfermeiro irão verificar a sua
respiração durante o tratamento.
-
tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral
-
tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se
tiver uma frequência cardíaca
lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou
tensão arterial baixa
-
tiver problemas moderado a graves no fígado ou problemas graves nos
rins, uma
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob
a forma de citrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio
amarelo-sol FCF (E110).
Cada comprimido sublingual contém 0,013 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3
mm de diâmetro, com faces
achatadas, com arestas arredondadas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda
moderada a intensa em doentes
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Zalviso deve ser prescrito apenas
por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com
opióides, principalmente de reações
adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver
secção 4.4).
Posologia
Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser
autoadministrados pelo doente como
resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de
Zalviso. O dispositivo de administração de
Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual
de 15 microgramas de
sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua
necessidade, com um mínimo de
20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período
de até 72 horas, que é a duração
máxima recomendada de tratamento. Ver a secção “Modo de
administração”.
_Idosos _
Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos
utilizando comprimidos
sublinguais de sufentanilo. Nos ensaios clínicos aproximadamente 30%
dos doentes incluídos tinham
entre 65 a 75 anos de idade. A segurança e a eficácia nos doente
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