Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanil
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
Anestetiċi
Terapeuttinen alue:
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Käyttöaiheet:
Zalviso huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ akut ta' wara l-operazzjoni moderat għal sever f'pazjenti adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZALVISO 15-IL MIKROGRAMMA PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN
sufentanil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zalviso u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso
3.
Kif għandek tieħu Zalviso
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zalviso
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZALVISO U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Zalviso hija sufentanil, li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini qawwijin li jserrħu
mill-uġigħ jisimhom opjojdi.
Zalviso jintuża biex jittratta uġigħ ta' wara l-operazzjoni minn
moderat sa sever u akut f'adulti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZALVISO
_ _
TIĦUX ZALVISO:
-
jekk inti allerġiku għal sufentanil jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek problemi serji bin-nifs.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zalviso.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel il-kura jekk inti:
-
għandek kwalunkwe kundizzjoni li għandha effett fuq in-nifs (bħal
ażma, tħarħir jew qtugħ ta’
nifs). Minħabba li Zalviso jista’ jaffettwa n-nifs tiegħek,
it-tabib jew l-infermier tiegħek ser
jeżamina n-nifs tiegħek matul it-trattament;
-
għandek korriment fir-ras jew tumur tal-moħħ;
-
għandek problemi b'qalbek u ċ-ċirkolazzjoni, b’mod speċjali qalb
li tħabbat bil-mod, taħbit
tal-qalb irregolari, volum tad-demm baxx jew pressjoni baxxa;
-
għandek problemi tal-fwied
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL KARATTERISTIĊI TAL PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil
(bħala ċitrat)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF
Aluminium Lake (E110).
Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola għal taħt l-ilsien.
Il-pilloli għal taħt l-ilsien ta' Zalviso b’dijametru ta’ 3 mm
huma pilloli oranġjo bil-wiċċ ċatt u t-truf
jagħtu għat-tond.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zalviso huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ minn moderat sa
sever wara operazzjonijiet f'pazjenti
adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zalviso għandu jingħata f’ambjent ta’ sptar biss. Zalviso
għandu jingħata b'riċetta biss minn tobba li
għandhom esperjenza fil-ġestjoni ta' terapija opjojda, b'mod
partikolari reazzjonijiet avversi bħal
depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien għandhom jittieħdu mill-pazjent
stess bħala reazzjoni għall-uġigħ billi
juża l-apparat tal-għoti Zalviso. L-apparat tal-għoti Zalviso huwa
maħsub biex jagħti pillola għal taħt
l-ilsien waħda ta' sufentanil 15-il mikrogramma, kull meta l-pazjent
iħoss il-ħtieġa, b’tal-anqas
20 minuta (intervall ta’ imblokk) bejn id-dożi, fuq perjodu sa 72
siegħa, li huwa d-dewmien massimu
rakkomandat ta’ kura. Ara s-sezzjoni “Metodu ta’ kif għandu
jingħata”.
_Anzjani _
L-ebda studji tal-popolazzjoni speċjali ma twettqu b’sufentanil
pilloli għal taħt l-ilsien f’pazjenti
anzjani. Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw
kellhom minn 65 sa 75 sena.
Is-sigurtà u l-effikaċja f’pazjenti anzjani kienu simili għal
dawk osservati f
Lue koko asiakirja
