Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanilis
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
Anestezijos
Terapeuttinen alue:
Skausmas, po operacijos
Käyttöaiheet:
Zalviso skiriamas ūmiu vidutinio sunkumo ir sunkiu pooperaciniu skausmu gydyti suaugusiems pacientams.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA PACIENTUI
ZALVISO 15 MIKROGRAMŲ POLIEŽUVINĖS TABLETĖS
sufentanilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
3.
Kaip vartoti Zalviso
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zalviso
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZALVISO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių
skausmą slopinančių vaistų,
vadinamų opioidais, grupei.
Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti
po chirurginių operacijų
suaugusiems žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALVISO
_ _
ZALVISO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
-
jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Zalviso.
Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu:
-
Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma,
švokštimas arba dusulys).
Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba
slaugytoja tikrins Jūsų
kvėpavimą;
-
patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys;
-
Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas
širdies susitraukimų dažnis,
nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs
kraujospūdis;
-
Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkst
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio
(citrato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio
geltonojo FCF aliuminio kraplako
(E110).
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖFORMA
Poliežuvinė tabletė.
Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios
oranžinės spalvos tabletės užapvalintais
kraštais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui
malšinti suaugusiems pacientams po
chirurginių operacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje. Zalviso turi paskirti
tik gydytojai, turintys gydymo opioidais
ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz., kvėpavimo
funkcijos slopinimo, gydymo
patirties (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas
atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas
Zalviso vartojimo prietaisą. Zalviso vartojimo prietaisas yra
sukonstruotas taip, kad išduotų vieną
15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę pagal paciento
poreikį, ir 72 valandų laikotarpiu, kuris
atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę, tarp dozių
būtų bent 20 minučių (blokavimo
intervalas). Žr. skyrių „Vartojimo metodas“.
_Senyvi pacientai _
Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio
poliežuvines tabletes senyviems pacientams,
neatlikta. Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų
pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į
stebėtuosius jaunesniems
suaugusiesiems (žr. 5.2 skyrių).
Neberegistruotas vais
Lue koko asiakirja
