Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanil
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
Anestēzijas līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Sāpes, pēcoperācijas
Käyttöaiheet:
Zalviso ir indicēts akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZALVISO 15 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
sufentanil
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
3.
Kā lietot Zalviso
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zalviso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALVISO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes
remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai
pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALVISO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZALVISO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:
-
ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu
(piemēram, astma, sēkšana vai elpas
trūkums). Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas
laikā Jūsu ārsts vai medmāsa
pārbaudīs Jūsu elpošanu;
-
ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs;
-
ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna
sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,
mazs asiņu tilpums vai zems asinsspiediens;
-
ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila
(citrāta veidā) (
_sufentanil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta
dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir
oranžas krāsas tabletes ar plakanām
virsmām un noapaļotām malām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju
remdēšanai pieaugušiem pacientiem
pēcoperācijas periodā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai stacionārā. Zalviso drīkst
parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību
opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo
blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Devas
Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai
lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai,
izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci. Zalviso dozēšanas ierīce ir
paredzēta vienas 15 mikrogramu
sufentanila tabletes lietošanai zem mēles ievadīšanai, kad tas
pēc pacienta ieskatiem ir nepieciešams,
ne ilgāk kā 72 stundu laikposmā (maksimālais ieteiktais
ārstēšanas ilgums) un ievērojot, ka laiks starp
devām nedrīkst būt mazāks par 20 minūtēm (bloķēšanas
intervāls). Skatīt apakšpunktu „Lietošanas
veids”.
_Gados vecāki cilvēki _
Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai
zem mēles lietošanu gados vecākiem
pacientiem nav veikti. Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no
iesaistītajiem paci
Lue koko asiakirja
