Zalviso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
sufentanil
Saatavilla:
FGK Representative Service GmbH
ATC-koodi:
N01AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sufentanil
Terapeuttinen ryhmä:
anestetici
Terapeuttinen alue:
Dolore postoperatorio
Käyttöaiheet:
Zalviso è indicato per la gestione del dolore acuto da moderato a grave post-operatorio nei pazienti adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-18
Pakkausseloste
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZALVISO 15 MICROGRAMMI COMPRESSE SUBLINGUALI
sufentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zalviso e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso
3.
Come prendere Zalviso
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zalviso
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZALVISO E A COSA SERVE
Il principio attivo di Zalviso è sufentanil, che appartiene ad un
gruppo di potenti medicinali contro il
dolore chiamati oppioidi.
Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo
un’operazione chirurgica negli
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZALVISO
_ _
NON PRENDA ZALVISO:
-
se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha gravi problemi respiratori.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Zalviso.
Informi il medico o l’infermiere prima del trattamento:
-
se ha una condizione che modifica la respirazione (ad esempio asma,
sibilo o fiato corto).
Poiché Zalviso può modificare la respirazione, il medico o
l’infermiere controllerà la
respirazione durante il trattamento;
-
se ha una lesione alla testa o un tumore al cervello;
-
se ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se
presenta battito cardiaco rallentato,
battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione
sanguigna bassa;
-
se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni,
perché questi organ
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come
citrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF
pigmento di alluminio (E110).
Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di
colore arancio, con superficie
piatta e bordi arrotondati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto
da moderato a severo in pazienti
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
Zalviso deve essere prescritto solo da
medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in
particolare delle reazioni avverse agli
oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal
paziente in risposta al dolore,
usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il
dispositivo per la somministrazione di
Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di
sufentanil 15 microgrammi, al
bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di
20 minuti tra le dosi (intervallo di
blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata
massima raccomandata per il
trattamento. Vedere il paragrafo “Modo di somministrazione”.
_Anziani _
Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando
sufentanil compresse sublinguali in
pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti
reclutati aveva un’età compresa fra i 65 e
i 75 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti anz
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