Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromycin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibakteriella medel för systemisk användning
Käyttöaiheet:
CattleTreatment och metaphylaxis av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk användning. PigsTreatment av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment av smittsamma pododermatitis (fot rot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum kräver systemisk behandling.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL
ZACTRAN 150 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, FÅR
OCH SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får
och svin
gamitromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller
Aktiv substans: 150 mg gamitromycin
Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol
Färglös till blekt gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur:
Behandling och metafylax (behandling av troligen smittade djur, men
som inte har några symtom,
vilka vistas tillsammans med sjuka djur) av luftvägsinfektioner hos
nötkreatur (BRD) förorsakade av
_ _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
och
_Histophilus somni_
. Innan metafylax påbörjas
skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras.
Svin:
Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
och
_Bordetella bronchiseptica_
.
Får:
Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av
virulent
_Dichelobacter nodosus_
och
_Fusobacterium necrophorum_
, som kräver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något
av övriga innehållsämnen.
Använd inte samtidigt med andra makrolider eller antibiotika som
kallas linkosamider.
23
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier observerades övergående svullnad vid
injektionsstället.
•
Synlig svullnad vid injektionsstället med tillfällig lättare
smärta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får
och svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Gamitromycin
150 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Monotioglycerol
1 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös till blekt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, får och svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur:
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_ Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _
och
_Histophilus somni_
. Innan metafylax påbörjas skall förekomst
av sjukdomen i besättningen konstateras.
Svin:
Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Haemophilus parasuis _
och
_Bordetella bronchiseptica_
.
Får:
Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av
virulent
_Dichelobacter nodosus_
och
_Fusobacterium necrophorum_
, som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller något av
övriga innehållsämnen.
Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se
avsnitt 4.8).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Nötkreatur och svin:
Inga.
Får:
Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan
försämras av andra faktorer såsom fuktig
miljö samt olämplig skötsel. Behandling av fotröta ska därför
kombineras med andra
3
djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning.
Antibiotikabehandling av godartad
fotröta anses inte lämpligt.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på
resistensbedömning och hänsyn
skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer.
Särsk
Lue koko asiakirja
