Zactran

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zactran
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zactran
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Naudat, Siat, Lampaat
  • Terapeuttinen alue:
  • SYSTEEMISET BAKTEERILÄÄKKEET
  • Käyttöaiheet:
  • CattleTreatment ja metaphylaxis naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen metafylaktista käyttöä. PigsTreatment sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida -, Haemophilus parasuis-ja Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tarttuvien pododermatitis (foot rot) liittyy elinvoimaiset Dichelobacter nodosus-ja Fusobacterium necrophorum, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000129
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-07-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000129
  • Viimeisin päivitys:
  • 16-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zactran

gamitromysiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Zactran. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zactranin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zactranin käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zactran on ja mihin sitä käytetään?

Zactran on makrolidiantibiootti, jota käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

naudan hengitystieinfektio (BRD, karjan keuhkoinfektio), jota aiheuttavat Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni -bakteerit. Zactrania voidaan myös

käyttää metafylaktisesti. Se tarkoittaa sitä, että lääkkeellä hoidetaan samanaikaisesti

sairastuneita ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevia terveitä nautoja infektion ja taudin

edelleen leviämisen ehkäisemiseksi. Jotta Zactrania voitaisiin käyttää BRD:n metafylaktisessa

hoidossa, on taudin esiintyminen karjassa osoitettava.

sian hengitystieinfektio (SRD, sian keuhkoinfektio), jota aiheuttavat Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica.

lampaan sorkkamätä, jota aiheuttavat Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorum ja

joka vaatii systeemistä hoitoa (hoito, joka vaikuttaa bakteereihin verenkierron kautta, esim.

injektiona annettuna).

Zactranin vaikuttava aine on gamitromysiini. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zactrania käytetään?

Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena. Zactrania injisoidaan

Zactran

EMA/346237/2008

Sivu 2/3

kerta-annoksena, naudoille ja lampaille ihon alle ja sioille lihakseen. Käytettävä annos lasketaan

eläimen painon perusteella. Yli 250 kilon painoisille naudoille ja yli 125 kilon painoisille sioille ja

lampaille annos on jaettava ja injektoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.

Hoidettaessa lampaan sorkkamätää lauman suhteen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet,

kuten lampaiden pitäminen kuivassa ympäristössä.

Koska Zactran on antibiootti, on tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta

minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen. Antibioottiresistenssissä on kyse bakteerin

kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.

Tämä tarkoittaa sitä, että antibiootti ei enää tehoa bakteeriin, joka on aiheuttanut infektion

eläimessä tai ihmisessä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zactran vaikuttaa?

Zactranin vaikuttava aine gamitromysiini on makrolidiryhmän antibiootti. Se estää bakteerien

ribosomeja, jotka ovat proteiineja tuottavia solun osia, toimimasta ja estää näin bakteerien kasvun.

Mitä hyötyä Zactranista on havaittu tutkimuksissa?

BRD:n hoidossa Zactrania verrattiin toiseen makrolidiantibioottiin (tulatromysiini) karjassa, joka oli

jo sairastunut. Metafylaktisessa käytössä BRD:ssä Zactranin tehoa verrattiin lumehoitoon naudoilla,

jotka olivat olleet kontaktissa sairastuneiden eläinten kanssa samalla tilalla ja jotka siksi

todennäköisesti myös sairastuisivat. Zactranin osoitettiin olevan tehokas BRD:n hoidossa ja

metafylaktisessa ehkäisyssä, kun BRD:n aiheutti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja

Histophilus somni. BRD:n hoidossa Zactranin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin tulatromysiini.

SRD:n hoidon osalta toteutettiin kenttätutkimus, jossa Zactrania verrattiin SRD:tä sairastavien

sikojen hoidossa toiseen makrolidiantibioottiin, tildipirosiiniin. Tehon pääasiallisina mittoina olivat

hengitys- ja depressiopisteet sekä ruumiinlämpö. Hoito onnistui 97 prosentilla Zactranilla

hoidetuista sioista, kun vastaava osuus tildipirosiiniryhmässä oli 93 %. Toisessa

kenttätutkimuksessa SRD:tä sairastavien sikojen hoidossa Zactrania verrattiin tulatromysiiniin.

Tässä tutkimuksessa Zactran ei kuitenkaan ollut yhtä tehokas kuin tulatromysiini.

Zactran oli yhtä tehokas kuin tilmikosiini lampaiden vaikean sorkkamädän hoidossa. Tutkimuksessa,

jossa oli mukana 364 lammasta, joilla oli tyypillisiä sorkkamädän merkkejä, Zactranilla hoidetuista

lampaista 98 prosentilla hoito oli onnistunut 3 viikon jälkeen, kun vastaava osuus tilmikosiinilla

hoidetuista lampaista oli 93 %. Tehon mittana oli ontumispisteet. Koska muut tekijät, kuten kostea

ympäristö tai epäasianmukainen tilanpito voivat vähentää mikrobilääkehoidon tehoa sorkkamädässä,

sen lääkehoitoon on yhdistettävä muitakin laumaa koskevia toimenpiteitä.

Mitä riskejä Zactraniin liittyy?

Zactrania ei pidä antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin makrolidille, eikä sitä saa

käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien (toisentyyppinen antibiootti) kanssa.

Zactranin yleisin sivuvaikutus naudoilla (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle naudalle

10:stä) on turvotus injektiokohdassa. Nauta saattaa myös osoittaa merkkejä lievästä kivusta

injektiokohdassa yhden päivän ajan. Turvotus häviää yleensä 3–14 päivässä, mutta joillakin

naudoilla sitä voi olla 35 päivää hoidon jälkeen.

Zactran

EMA/346237/2008

Sivu 3/3

Sioilla ja lampailla Zactranin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle eläimelle

10:stä) on lievä tai kohtalainen turvotus injektiokohdassa. Nämä paikalliset reaktiot ovat

lyhytaikaisia ja häviävät tyypillisesti 2 päivän kuluessa sioilla ja 4 päivän kuluessa lampailla.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zactranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zactrania koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia makrolidiryhmän antibiooteille, olisi vältettävä

kosketusta Zactranin kanssa Zactran saattaa aiheuttaa silmien tai ihon ärsytystä. Siksi kosketusta

ihon tai silmien kanssa on vältettävä. Jos Zactrania joutuu suoraan silmään, se on huuhdeltava

välittömästi puhtaalla vedellä. Samoin jos Zactrania joutuu välittömään kosketukseen ihon kanssa,

kyseinen ihoalue on huuhdeltava välittömästi puhtaalla vedellä.

Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin, jolle on

näytettävä pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen

jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Varoaika on 64 päivää Zactranilla hoidettujen nautojen, 16 päivää sikojen ja 29 päivää lampaiden

lihan osalta.

Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla eläimillä. Sitä ei myöskään

saa käyttää tiineillä lehmillä ja hiehoilla 2 kuukauden aikana ennen poikimista eikä lampailla 1

kuukauden aikana ennen poikimista, jos niiden maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.

Miksi Zactran on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zactranin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muuta tietoa Zactran-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2008 Zactranille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Zactrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment

reports. Eläinten omistajat tai pitäjät saavat lisätietoja Zactran-valmisteella annettavasta hoidosta

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle

gamitromysiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää

Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä,

Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.

Väritön tai vaaleankeltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta:

Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys

silloin, kun aiheuttajana on

Mannheimia haemolytica-

Pasteurella multocida-

Histophilus somni

-bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen antamista.

Sika:

Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on

Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis-

Bordetella

bronchiseptica

-bakteeri

.

Lammas:

Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti

Dichelobacter nodosus -

Fusobacterium necrophorum

-bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi

kutsuttujen antibioottien kanssa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.

Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti havaittavaa pistoskohdan turvotusta,

johon toisinaan liittyy yhtenä päivänä vähäistä kipua. Turvotus häviää tavallisesti

14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon

jälkeen.

Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai

keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa

vähäistä kipua. Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta

(siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua

eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta, lammas ja sika.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa)

kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).

Nauta ja lammas: Injektiona

nahan alle

. Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg

painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai

5 ml (lammas).

Sika: Injektiona

lihakseen

. Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.

Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa. Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia,

suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Oikean annoksen varmistamiseksi paino on määriteltävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian

pienen annoksen antaminen.

Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten

märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia. Sorkkavälin ajotulehduksen

hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.

Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: Nauta: 64 vrk. Lammas: 29 vrk. Sika: 16 vrk.

Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Ei saa käyttää 2 kuukauden (lehmät, hiehot) tai 1 kuukauden (uuhet) aikana ennen laskettua

poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

injektiopullossa EXP jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava taudinaiheuttajan herkkyysmääritykseen ja sen käytössä

on otettava huomioon tuotantoeläimille annettavia mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja

paikalliset määräykset.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä. Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa.

Jos lääkettä pääsee kosketuksiin silmien kanssa, huuhdo silmät heti puhtaalla vedellä. Jos lääkettä

pääsee iholle, huuhdo kosketuksiin joutunut alue heti puhtaalla vedellä.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla, lampaalla eikä

sialla. Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin

tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.

Vältä samanaikaista käyttöä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutustapa on samankaltainen

(esim. muut makrolidit tai linkosamidit).

Yliannostus:

Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin

injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme

kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika). Pistoskohdan reaktioita havaittiin

suhteessa annokseen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Kartonkipakkaus sisältää yhden 50 ml:n, 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n injektiopullon.

500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.