Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromicin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibakterij za sistemsko uporabo
Käyttöaiheet:
CattleTreatment in metaphylaxis goved, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktično uporabo. PigsTreatment prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
ZACTRAN 150 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, OVCE IN
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in
prašiče
Gamitromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml raztopine vsebuje
Aktivna učinkovina:150 mg gamitromicina
Pomožne snovi: 1 mg monotioglicerola
Brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA
Govedo:
Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane
z okužbami z
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
in
_Histophilus somni_
.
Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost
bolezni v čredi.
Prašiči:
Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z
okužbami z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
in
_Bordetella bronchiseptica._
Ovce:
Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z
viruletnima
_Dichelobacter nodosus_
in
_Fusobacterium necrophorum_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na določeno vrsto
antibiotikov, ki jim pravimo makrolidi, ali
na katero od pomožnih snovi.
Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno
z drugimi makrolidnimi
antibiotiki ali antibiotiki, ki jim pravimo linkozamidi .
23
6.
NEŽELENI UČINKI
Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu
dajanja.
-
Vidne otekline na mestu dajanja, ki so povezane z občasno, blago
bolečino, ki traja en dan se
lahko zelo pogosto pojavijo pri govedu. Otekline se običajno
zmanjšajo v 3
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Gamitromicin
150 mg
POMOŽNE SNOVI:
Monotioglicerol
1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje. Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, ovce in prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo:
Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane
z okužbami z
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
in
_Histophilus somni_
. Pred metafilaktičnim zdravljenjem je
potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Prašiči:
Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z
okužbami z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica._
_ _
Ovce:
Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z
viruletnima
_Dichelobacter nodosus_
in
_Fusobacterium necrophorum_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali pomožne snovi.
Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno
z drugimi makrolidnimi
antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Govedo in prašiči:
Jih ni.
3
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko zmanjšana zaradi drugih
dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje.
Ob zdravljenju nalezljive
šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za
izboljšanje pogojev reje, na
primer živalim zagotoviti suho okolje. Zdravljenje benigne šepavosti
ovac z antibiotiki je neprimerno.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdra
Lue koko asiakirja
