Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromicina
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibacteriene pentru uz sistemic
Käyttöaiheet:
CattleTreatment și metaphylaxis bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea metafilactică. PigsTreatment bolilor respiratorii la suine (SRD) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment de pododermatita infecțioasă (foot rot) asociate cu virulent Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum necesită tratament sistemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B.PROSPECT
22
PROSPECT
ZACTRAN 150 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, OVINE ȘI
PORCINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZACTRAN 150 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, ovine și
porcine.
Gamitromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
1 ml conține
Substanța activă: 150 mg de gamitromicină,
Excipienți: 1 mg de monotioglicerol.
Soluție incoloră până la galben deschis.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Bovine :
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asociate infecțiilor cu
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
și
_Histophilus somni_
. Înainte de efectuarea tratamentului
metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Porcine :
Tratamentul bolilor respiratorii la porcine (SRB) asociate
infecțiilor cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
și
_Bordetella bronchiseptica._
Ovine :
Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu
virulența
_Dichelobacter nodosus_
și
_Fusobacterium necrophorum_
, care necesită tratament sistemic.
23
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate față de
antibioticele macrolide sau oricare dintre
excipienți.
Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte
macrolide sau antibiotice cunoscute sub
denumirea de lincosamide.
6.
REACȚII ADVERSE
Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale
temporare, la locul injectării.
•
Pot apărea foarte frecvent la bovine umflături vizibile la loc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZACTRAN 150 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, ovine și
porcine.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Gamitromicină
150 mg
EXCIPIENT (EXCIPIENȚI):
Monotioglicerol
1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră până la galben deschis.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine, ovine și porcine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Bovine:
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asociate infecției cu
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
și
_Histophilus somni_
. Înainte de efectuarea tratamentului
metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Porcine:
Tratamentul bolilor respiratorii la porcine (SRB) asociate infecției
cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
și
_Bordetella bronchiseptica._
Ovine :
Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu
virulența
_Dichelobacter nodosus_
și
_Fusobacterium necrophorum_
, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate față de
antibioticele macrolide sau oricare dintre
excipienți.
Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte
macrolide sau lincosamide (vezi
secțiunea 4.8).
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Bovine și Porcine :
Nu există.
Ovine :
Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi
redusă de diverși factori, cum ar fi
habitatele umede precum și un management deficitar al fermei. Astfel,
concomitent cu tratamentul
medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin
administrativ, cum ar fi de
exemplu asigurarea unui habitat uscat. Tratamentul cu antibiotice al
ulcerației benigne a tălpii nu este
considerat adecvat.
Lue koko asiakirja
