Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromicīns
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Käyttöaiheet:
CattleTreatment un metaphylaxis liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni. Slimības klātbūtne ganāmpulkā ir jānosaka pirms metapilkta lietošanas. PigsTreatment cūku elpošanas ceļu slimības (SRD), kas saistīti ar Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekcijas pododermatitis (pamatnes puve), kas saistīts ar bīstamu Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZACTRAN 150 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM, AITĀM UN CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām
_Gamithromycin _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Gamitromicīns 150 mg
PALĪGVIELA:
Monotioglicerols 1 mg
Bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopi:
Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei,
kuru ierosinātāji ir
_Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida_
un
_Histophilus somni._
Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne
ganāmpulkā.
Cūkas:
Cūku respiratorās slimības(CRS) ārstēšanai, kuru ierosinātājs
ir
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_ Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica._
Aitas:
_ _
Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina
virulentie
_Dichelobacter nodosus _
un
_Fusobacterium necrophorum _
celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība makrolīdu
grupas antibiotikām vai pret kādu no
palīgvielām.
Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas
antibiotikām un linkozamīdiem.
23
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīnisko pētījumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas
vietā.
•
Ļoti bieži liellopiem injekcijas vietā var izveidoties redzams audu
pietūkums ar vieglu sāpju
reakciju, kas izzūd vienas dienas laikā. Pietūkums injekcijas
vietā parasti izzūd 3 līdz 14 d
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA(S):
Gamitromicīns
150 mg
PALĪGVIELA(S):
Monotioglicerols
1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi, aitas un cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopi:
Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei,
kuru ierosinātāji ir
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_
un
_Histophilus somni_
.
_ _
Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne
ganāmpulkā.
Cūkas:
Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai, kuru ierosinātājs
ir
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_ Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Aitas:
_ _
Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina
virulentie
_Dichelobacter nodosus _
un
_Fusobacterium necrophorum _
celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu
no palīgvielām.
Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas
antibiotikām vai linkozamīdiem (skatīt
4.8. apakšpunktu).
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Liellopiem un cūkām:
Nav.
Aitām:
Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties
citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri
ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības
pārvaldības sistēma. Tāpēc nagu puves ārstēšana
jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem,
piemēram, nodrošinot sausu vidi.
Neprogresējošas (
_bening_
) nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav uzskatāma par
lietderīgu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀK
Lue koko asiakirja
