Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
Gamithromycin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibiotika zur systemischen Anwendung
Käyttöaiheet:
CattleTreatment und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Anwendung festgestellt werden. PigsTreatment der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment von infektiösen pododermatitis (foot rot) im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum erfordert systemische Therapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION
ZACTRAN 150 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHAFE UND SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
Gamithromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält
Wirkstoff: 150 mg Gamithromycin
Sonstige Bestandteile: 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol.
Farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD),
hervorgerufen durch
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
und
_ Histophilus somni._
Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der
metaphylaktischen Behandlung
nachgewiesen worden sein.
Schweine:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD),
hervorgerufen durch
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Schafe:
Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke),
hervorgerufen durch virulente
_Dichelobacter nodosus_
und
_Fusobacterium necrophorum, _
für die eine systemische Behandlung
erforderlich ist.
23
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden
anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an
der Injektionsstelle
beobachtet.
-
Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle und damit gelegentlich
verbundene leichte
Schmerzen können bei Rindern sehr häufig über einen Tag auftreten.
Die Schwellungen bilden
sic
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Gamithromycin
150 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder, Schafe und Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD),
hervorgerufen durch
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
und
_ Histophilus somni_
.
Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der
metaphylaktischen Behandlung
nachgewiesen worden sein.
Schweine:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD),
hervorgerufen durch
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Schafe:
Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke),
hervorgerufen durch virulente
_Dichelobacter nodosus_
und
_Fusobacterium necrophorum, _
für die eine systemische Behandlung
erforderlich ist.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden
anwenden
(siehe Abschnitt 4.8).
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Rinder und Schweine:
Keine.
Schafe:
Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann
durch andere Faktoren wie
nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert
sein. Die Behandlung der
Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements
begleitet werden, zum
Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung. Die
Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke
wird als nicht angemessen be
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