Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
гамитромицин
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Антибактериални средства за системна употреба
Käyttöaiheet:
CattleTreatment и метафилактики говеждо респираторни заболявания (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии Pasteurella multocida и Histophilus изберете somni. Наличието на болестта в стадото трябва да се установи преди метафилактичната употреба. PigsTreatment респираторни заболявания прасета (СР), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии Pasteurella multocida и Haemophilus parasuis и Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment инфекциозни pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, които изискват системно лечение.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
22
B. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА:
ZACTRAN 150 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
ГОВЕДА, ОВЦЕ И ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, овце и прасета
Gamithromycin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml съдържа
Активна субстанция: 150 mg gamithromycin,
Ексципиент: 1 mg monothioglycerol.
Безцветен до бледо жълт разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
Лечение и метафилактика на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), свързани с
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_ и _Histophilus
somni_.
Преди метафилактично тертиране
трябва да се установи наличието на
заболяването в стадото.
Прасета:
Лечение на респираторни заболявания
при свинете (SRD) свързани с _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida _,_ Haemophilus parasui и
Bordetella bronchiseptica._
Овце:
Лечение на инфекциозен пододерматит
(загниване на копитото) асоцииран с
вирулентен
_Dichelobacter nodosus_ и _Fusobac
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за
говеда, овце и прасета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Gamithromycin
150 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Monothioglycerol
1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Безцветен до бледо жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда, овце и прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда:
Лечение и метафилактика на
респираторни заболявания при говеда
(BRD), свързани с
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_ и _Histophilus
somni_.
Преди метафилактично тертиране
трябва да се установи наличието на
заболяването в стадото.
Прасета:
Лечение на респираторни заболявания
при свинете (SRD) свързани с _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_,_ Haemophilus parasuis и_
_Bordetella bronchiseptica. _
Овце:
Лечение на инфекциозен пододерматит
(загниване на копитото), асоцииран с
вирулентен
_Dichelobacter nodosus_ и _Fusobacterium necrophorum_,
изискващ системно лечение.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към макролидни
ант
Lue koko asiakirja
