Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Terapeuttinen alue:
Radionuklide Bildebehandling
Käyttöaiheet:
Brukes kun til radioaktivt merking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radioaktivt merking med dette radionuklid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YTRACIS STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER.
Yttrium (
90
Y)-klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva YTRACIS er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker YTRACIS
3.
Hvordan du bruker YTRACIS
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarerYTRACIS
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
YTRACIS er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et
annet legemiddel som styres
mot spesifikke kroppsceller. Når målet er nådd, gir Ytracis små
radiasjonsdoser til disse spesifikke
stedene.
Du finner mer informasjon om behandlingen med og mulige bivirkninger
av legemiddelet som skal
radiomerkes i pakningsvedlegget til legemiddelet som skal merkes.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTRACIS
BRUK IKKE YTRACIS:
-
hvis
du
er
overfølsom
(allergisk)
overfor
yttrium
(
90
Y)-klorid
eller
et
av
de
andre
innholdsstoffene i YTRACIS.
-
dersom du er gravid, eller det kan være mulig at du er gravid (se
nedenfor).
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV YTRACIS:
YTRACIS skal ikke administreres direkte til pasienten.
Fordi
det
er
strenge
lover
som
regulerer
bruk,
håndtering
og
avhending
av
radioaktivitet,
vil
YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Det vil bare bli håndtert og
administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker
håndtering av radioaktivt stoff.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive
legemidler til barn og ungdom.
GRAVIDITET:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
YTRACIS stamoppløsning til radioaktive legemidler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (
90
Y
) klorid, på kalibreringsdatoen,
svarende til 92 ng Yttrium.
Ett hetteglass inneholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt. 6.5).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt
utviklet og godkjent for
radiomerking med dette radionuklidet.
Stamoppløsning
til
radioaktive
legemidler
-
Ikke
beregnet
til
direkte
administrasjon
til
pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
Mengden YTRACIS som er nødvendig for radiomerking og mengden Yttrium
(
90
Y)-merket
legemiddel
som
administreres
senere,
er
avhengig
av
det
legemiddelet
som
merkes,
og
middelets
beregnede
bruksformål.
Se
preparatomtalen/pakningsvedlegget
for
det
aktuelle
legemidlet som skal radiomerkes.
YTRACIS er beregnet til _ in vitro _ radiomerking av legemidler som
senere administreres via
godkjent administrasjonsvei.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten.
YTRACIS er kontraindisert i følgende tilfeller:
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene.
-
Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet
ikke er utelukket (se
punkt 4.6).
Advarsler og forsiktighetsregler som gjelder ved bruk av yttrium (
90
Y)-merkede radioaktive
legemidler tillaget ved merking med YTRACIS, står i preparatomtalen/
pakningsvedlegget for
det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til
pasienten, men brukes til
radiomerking av bærermolekyler, som mon
Lue koko asiakirja
