Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapeuttinen alue:
Radionuklid Imaging
Käyttöaiheet:
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Yttrium (
90
Y)-klorid.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDELFINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad YTRACIS är och vad det används för
2.
Innan du använder YTRACIS
3.
Hur du använder YTRACIS
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur YTRACIS ska förvaras6.
Övriga upplysningar
1.
VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med
ett annat läkemedel som söker
sig till vissa celler i kroppen. När läkemedlet nått målet, utger
YTRACIS små strålningsdoser på dessa
specifika områden.
För ytterligare information gällande behandling och eventuella
effekter orsakade av det läkemedel
som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska
radiomärkas.
2.
INNAN DU ANVÄNDER YTRACIS
ANVÄND INTE YTRACIS
-
om
du
är
överkänslig
(allergisk)
mot
yttrium
(
90
Y)-klorid
eller
någon
av
de
andra
innehållsämnen i YTRACIS,.
-
om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna
vara gravid(se nedan).
ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL
YTRACIS
får
inte
administreras
direkt
till
patienten.
Eftersom
användning,
hantering
och
bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används
YTRACIS, alltid på sjukhus eller
motsvarande omständigheter. Det hanteras och administreras endast av
personal som är utbildad i och
erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har
tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
GRAVIDITET:
Rådfråga
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1
milliliter
steril
lösning
innehåller
1,850
GBq
yttrium(
90
Y)klorid,
vid
datum
för
kalibrering
motsvarande 92 nanogram yttrium.
En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Klar, färglös lösning, fri från partiklar
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av
bärarmolekyler som utvecklats specifikt och
godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.
Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt
tillförsel till patient.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig
erfarenhet.
Den
mängd
YTRACIS
som
erfordras
för
radiomärkning
och
den
mängd
yttrium
(
90
Y)-märkt
läkemedel
som
administreras
är
beroende
av
vilket
läkemedel
som
märks
och
dess
avsedda
användning. Se produktresumé/bipacksedel för det respektive
läkemedel som ska märkas.
YTRACIS är avsedd för radioaktiv _in vitro_ märkning av läkemedel
som därefter administreras enligt
gängse rutiner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
YTRACIS är inte avsett att administreras direkt till patienten.
YTRACIS är kontraindicerat vid:
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något
hjälpämne.
Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har
uteslutits (se avsnitt 4.6).
_ _
För information om kontraindikationer för särskilda yttrium (
90
Y)-märkta läkemedel som radiomärks
med YTRACIS se produktresumén/bipacksedeln för det specifika
läkemedel som ska radiomärkas.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte ad
Lue koko asiakirja
