Ytracis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ytracis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ytracis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Radionuklidien kuvantaminen
  • Käyttöaiheet:
  • Käytetään vain sellaisten kantajamolekyylien radiolabeloitumiseen, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla. , Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - Ei tarkoitettu annettavaksi potilaille.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000460
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-03-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000460
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/470

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

YTRACIS

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Ytracis on?

Ytracis on liuos, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (

Y, yttrium-90, on kemiallisen

alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.

Mihin Ytracisia käytetään?

Ytracisia käytetään radioleimaamiseen. Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään

(leimataan) radioaktiivista yhdistettä. Ytracisilla leimataan lääkkeitä, jotka on suunniteltu

käytettäväksi valmisteen vaikuttavan aineen, yttriumkloridin (

Y), kanssa. Nämä lääkkeet toimivat

kantaja-aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla

esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan

lukien kasvainsolut.

Ytracisilla radioleimattujen lääkkeiden vaikutukset selvitetään kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Ytracisia käytetään?

Ytracisia saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden

turvallisesta käsittelystä.

Ytracisia ei koskaan anneta sellaisenaan. Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä

laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen. Tällöin Ytracisin sisältämä

Y kiinnittyy

kantajalääkkeeseen. Valmis seos annetaan potilaalle kantajalääkkeen pakkausselosteen ohjeiden

mukaisesti. Radioleimaamiseen tarvittava Ytracisin määrä ja annettavan radioleimatun lääkkeen määrä

riippuvat radioleimattavasta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.

Miten Ytracis vaikuttaa?

Ytracisin vaikuttava aine, yttriumkloridi (

Y), on radioaktiivinen yhdiste. Se lähettää beetasäteilyä.

Ytracisin vaikutus riippuu Ytracisilla radioleimatun kantajalääkkeen ominaisuuksista. Yhtenä

esimerkkinä Ytracisin käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke

kuljettaa radioaktiivisen aineen kasvaimen alueelle. Ytracisin radioaktiivisuus auttaa tuhoamaan

kasvainta tällä alueella.

Miten Ytracisia on tutkittu?

Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sitä ei ole tutkittu ihmisillä. Yritys esitti

tietoja jo julkaistuista, yttriumkloridia (

Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista. Yritys esitti myös

julkaistuja tietoja, jotka tukevat

Y:n käyttöä muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.

Mitä hyötyä Ytracisista on havaittu tutkimuksissa?

Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi

Y:llä.

Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?

Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sillä ei ole haittavaikutuksia. Potilailla voi

ilmetä sivuvaikutuksia, kun he ovat saaneet Ytracisilla radioleimattua lääkettä sisältävän injektion.

Nämä sivuvaikutukset riippuvat käytettävästä lääkkeestä, ja niistä kerrotaan Ytracisilla leimattavan

lääkkeen pakkausselosteessa. Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja

perinnöllisten poikkeavuuksien riski. Ytracisia määräävän lääkärin on varmistettava, että

radioaktiiviselle säteilylle altistumisen aiheuttamat riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden

aiheuttamat riskit.

Ytracisia ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle. Ytracisilla radioleimattuja lääkkeitä ei tule käyttää

henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle

lääkkeen aineelle. Ytracisilla leimattua lääkettä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

Lisätietoja Ytracisilla radioleimattuihin lääkkeisiin liittyvistä rajoituksista on Ytracisilla

radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.

Miksi Ytracis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun sitä

käytetään sellaisten kantajamolekyylien radioleimaamiseen, jotka on suunniteltu ja hyväksytty

leimattavaksi juuri tällä radionuklidilla. CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ytracisille.

Muita tietoja Ytracisista:

Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003. Myyntilupa uusittiin 24.3.2008

Ytracisia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.

Yttriumkloridi (

Y)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät YTRACISta

Miten YTRACISta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

YTRACISin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa,

joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin. Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen

näihin tiettyihin kohtiin.

Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa

sen pakkausselosteesta.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISta

Älä käytä YTRACISta

jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (

Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle

aineelle

jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).

Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen

YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.

Koska

radioaktiivisten

aineiden

käyttö,

käsittely

hävittäminen

tiukasti

lailla

säänneltyä,

YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja

antavat

vain

sellaiset

henkilöt,

jotka

ovat

perehtyneet

radioaktiivisten

aineiden

turvalliseen

käsittelyyn.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.

Raskaus:

Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana. Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta,

on oletettava, että raskaus on alkanut, kunnes toisin todistetaan. Joka tapauksessa on syytä harkita

sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.

Imetys:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Sinua kehotetaan lopettamaan imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (

Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden

lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

3.

MITEN YTRACISta OTETAAN

YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.

Annostus

Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.

Antotapa

YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä

annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.

Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi

Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa

juuri ole. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, YTRACISkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Lisätietoja saat radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

YTRACIS-:N SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville.

Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.

Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän

viimeinen

käyttöajankohta.

Sairaalan

henkilökunta

varmistaa,

että

valmistetta

säilytetään

asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä YTRACIS sisältää

Vaikuttava aine on yttriumkloridi (

Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä? (Gbq: Gigabequerelia. Bequerel on

radioaktiivisuuden yksikkö).

Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

YTRACIS on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.

Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään

injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.

Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq

kalibroitaessa).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

RANSKA

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tarkempia tietoja saa YTRACIS-valmisteen valmisteyhteenvedosta.