Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostische radiofarmaceutica
Terapeuttinen alue:
Radionuclide-beeldvorming
Käyttöaiheet:
Uitsluitend te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en toegelaten voor radioactief merken met deze radionuclide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
YTRACIS RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING.
Yttrium (
90
Y) chloride.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is YTRACIS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u YTRACIS gebruikt
3.
Hoe wordt YTRACIS gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u YTRACIS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
YTRACIS
is
een
radioactief
geneesmiddel
dat
gebruikt
wordt
in
combinatie
met
een
ander
geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen. Wanneer deze
cellen zijn bereikt, geeft
Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Raadpleeg voor verdere informatie betreffende de behandeling en de
mogelijke bijwerkingen die door
het te radiolabelen geneesmiddel kunnen worden veroorzaakt de
bijsluiter van het te radiolabelen
geneesmiddel.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U YTRACIS GEBRUIKT
GEBRUIK YTRACIS NIET
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium (
90
Y) chloride of voor één van de andere
bestanddelen van YTRACIS.
- als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u zwanger bent (zie
hieronder).
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET YTRACIS
YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de
verwerking en de verwijdering van
radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een
daarmee gelijk te stellen
instelling worden gebruikt. Het wordt uitsluitend verwerkt en
toegediend door mensen die opgeleid
zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief
mate
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (
90
Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met
92 ng Yttrium.
Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker
(radiolabeling) van dragermoleculen
die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit
radionuclide.
Radiofarmaceutische precursor – Niet bedoeld voor rechtstreekse
toediening aan patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de
benodigde ervaring beschikken.
De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de
hoeveelheid met Yttrium (
90
Y)
gelabeld
geneesmiddel
die
vervolgens
wordt
toegediend
zijn
afhankelijk
van
het
gebruikte
geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is. Raadpleeg de
samenvatting van de
productkenmerken/bijsluiter van het te labelen geneesmiddel.
YTRACIS
is
bestemd
voor
_in _
_vitro_
radiolabeling
van
geneesmiddelen
die
vervolgens
op
de
goedgekeurde wijze worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
−
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
−
Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een
zwangerschap niet kan worden
uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Raadpleeg voor informatie over de contra-indicaties voor bepaalde met
Yttrium (
90
Y) gelabelde
geneesmiddelen
die
door
radiolabeling
met
YTRACIS
zijn
bereid
de
samenvatting
van
de
productkenmerken/bijsluiter van h
Lue koko asiakirja
