Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Terapeuttinen alue:
Radionuklidų vaizdavimas
Käyttöaiheet:
Turi būti naudojamas tik radioaktyviai žymimoms nešiklių molekulėms, kurios buvo specialiai sukurtos ir leidžiamos radioaktyviai žymėti su šiuo radionuklidu. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
17
PAKUOT
ö
S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YTRACIS RADIOFARMACINIO PIRMTAKO TIRPALAS
Itrio (
90
Y) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
÷
DAMI VARTOTI VAIST
ą
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
÷
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
÷
s
į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
.
-
Jeigu pasireišk
÷
sunkus šalutinis poveikis arba pasteb
÷
jote šiame lapelyje nenurodyt
ą
šalutin
į
poveik
į
, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyri
ų
.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra YTRACIS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant YTRACIS
3.
Kaip vartoti YTRACIS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti YTRACIS
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA YTRACIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais
vaistais, kurie veikia tam tikras
organizmo l
ą
steles. Kai pasiekiamas organas taikinys, Ytracis šias specifines
vietas veikia
nedidel
÷
mis jonizuojan
č
iosios spinduliuot
÷
s doz
÷
mis.
Jei reikia informacijos apie gydym
ą
radioaktyviai ženklintu vaistu ir galim
ą
jo poveik
į
, skaitykite to
vaistinio preparato informacin
į
lapel
į
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTRACIS
YTRACIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra padid
÷
j
ę
s jautrumas (alergija) itrio (
90
Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei
YTRACIS medžiagai:
-
jeigu J
ū
s n
÷
š
č
ia arba yra galimyb
÷
, kad galite b
ū
ti n
÷
š
č
ia (ži
ū
r
÷
kite žemiau).
SPECIALI
ų ATSARGUMO PRIEMONI
ų REIKIA:
YTRACIS pacientui
į
rankas neduodamas.
-
nes YTRACIS yra radioaktyvi medžiaga. Toki
ų
medžiag
ų
vartojim
ą
, tvarkym
ą
ir atliek
ų
naikinim
ą
reguliuoja griežti
į
statymai. YTRACIS b
ū
tina visada vartoti ligonin
÷
je arba
panašioje aplinkoje. Su juo dirbti ir j
į
vartoti gali tik žmon
÷
s, kurie turi reikiam
ą
kvalifikacij
ą
, t.
y. apmokyti, kaip saugiai apsieiti su radioaktyviomis medžiagomis.
-
Ypatingai atsargiai reikia elgtis radioaktyviu vaistiniu preparatu
gydant vaikus ir jaun
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas
2.
KOKYBIN
ö IR KIEKYBIN
ö SUD
ö
TIS
1 ml sterilaus tirpalo yra 1,850 GBq Itrio (
90
Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkan
č
io 92 ng itrio.
Viename buteliuke yra 0,925 - 3,700 GBq (žr. 6.5 skyri
ų
).
Visos pagalbin
÷
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
ö FORMA
Radiofarmacinio pirmtako tirpalas .
Skaidrus, bespalvis, be krisleli
ų
tirpalas.
4.
KLINIKIN
ö INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
÷
S INDIKACIJOS
Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam
sukurtas ir patentuotas molekules
neš
÷
jas.
Radiofarmacinis pirmtakas – pacientui
į
rankas neduodamas preparatas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiam
ą
patirt
į
specialistai.
Radioaktyviai ženklinti reikalingas YTRACIS kiekis ir itriu (
90
Y) ženklinto vaistinio preparato, kuris
bus vartojamas gydymui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo
vaistinio preparato ir jo
vartojimo paskirties (ži
ū
r
÷
kite vaistinio preparato, kur
į
reikia radioaktyviai ženklinti, charakteristik
ų
santrauk
ą
ir(ar) informacin
į
lapel
į
).
YTRACIS skirtas medicininiams preparatams, kurie v
÷
liau vartojami nustatytu b
ū
du, _in vitro _
radioaktyviai ženklinti.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
YTRACIS pacientams
į
rankas neduodamas.
Preparato YTRACIS negalima vartoti:
–
jeigu yra padid
÷
j
ę
s jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai;
–
jeigu nustatytas arba
į
tariamas n
÷
štumas, arba jei n
÷
štumo diagnoz
÷
nebuvo atmesta (žr.
4.6 skyri
ų
).
Jei reikia informacijos apie kontraindikacijas vartoti konkret
ų
, naudojant YTRACIS, itriu (
90
Y)
radioaktyviai ženklint
ą
vaistin
į
preparat
ą
, ži
ū
r
÷
kite to vaistinio preparato charakteristik
ų
santrauk
ą
ir(ar) informacin
į
lapel
į
.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.4
SPECIAL
ū
S
į
SP
÷
JIMAI IR ATSARGU
Lue koko asiakirja
