Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Radiofármacos de diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Se utilizará únicamente para el radiomarcaje de moléculas portadoras que se hayan desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con este radionúclido. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Retirado
2003-03-24
17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO YTRACIS, RADIOFÁRMACO PRECURSOR EN SOLUCIÓN . Cloruro de ( 90 Y) itrio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es YTRACIS y para qué se utiliza 2. Antes de usar YTRACIS 3. Cómo usar YTRACIS 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de YTRACIS 6. Información adicional 1. QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con otro medicamento que tiene como diana células específicas del cuerpo. Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos. Si desea más información sobre el tratamiento y los posibles efectos producidos por el medicamento que se marque, consulte el prospecto de éste último. 2. ANTES DE USAR YTRACIS NO USE YTRACIS: - si es hipersensible (alérgico) al cloruro de ( 90 Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de YTRACIS. - si está embarazada o hay alguna posibilidad de que lo esté (lea más adelante). TENGA ESPECIAL CUIDADO CON YTRACIS: YTRACIS no se administra directamente al paciente. Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar. Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo. Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes. EMBARAZO: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es important Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución . 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de ( 90 Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio. Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Precursor radifarmacéutico, solución Solución transparente, incolora libre de materia particulada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido. Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clinica apropiada. La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con ( 90 Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto. Véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se van a ser marcados . YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar YTRACIS directamente al paciente. YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. - Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido (ver sección 4.6). Para información sobre contraindicaciones, en particular de los medicamentos marcados con ( 90 Y) itrio, preparados para ser radiomarcados con YTRACIS, consultar la ficha técnica del medicamento en concreto que se va a marcar. Medicamento con autorización anulada 3 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCI Lue koko asiakirja