Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ипилимумаб
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastična sredstva
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 i 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
odobren
2011-07-13
80 B. UPUTA O LIJEKU 81 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ipilimumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je YERVOY i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY 3. Kako primjenjivati YERVOY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati YERVOY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YERVOY I ZA ŠTO SE KORISTI YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka. Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina. Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih malignog pleuralnog mezotelioma (jedne vrste raka koji zahvaća plućnu ovojnicu) u odraslih uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva ili rektuma) u odraslih uznapredovalog raka jednjaka u odraslih Ipilimumab se u kombinaciji s nivolumabom i kemoterapijom koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih. Budući da se YERVOY može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za rak, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YERVOY NE SMIJETE PRIMITI YERVOY Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba. Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba. Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNA. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom YERVOY je u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi 12 i više godina (vidjeti dio 4.4). U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. _progression free survival,_ PFS) i ukupnog preživljenja (engl. _overall survival,_ OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Karcinom bubrežnih stanica YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_ , RCC) umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1). Rak pluća nemalih stanica (NSCLC) YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom i 2 ciklusa kemoterapije na bazi platine indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) u odraslih bolesnika čiji tumori nisu pozitivni na senzibilizirajuće mutacij Lue koko asiakirja