Yervoy

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Yervoy
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Yervoy
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • melanooma
  • Käyttöaiheet:
  • MelanomaYERVOY monoterapiana on tarkoitettu pitkälle edenneen (leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat. YERVOY yhdessä nivolumab on tarkoitettu pitkälle edenneen (leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon aikuisilla. Suhteessa nivolumab yksinään, kasvu elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) yhdistelmä nivolumab kanssa ipilimumabi on perustettu vain potilailla, joilla on alhainen kasvaimen PD-L1-ilme. Munuaissolukarsinooma (RCC)YERVOY yhdessä nivolumab on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on väli - / huono-riski on edennyt munuaissyöpä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002213
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-07-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002213
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55206/2019

EMEA/H/C/002213

Yervoy (ipilimumabi)

Yleisiä tietoja Yervoysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Yervoy on ja mihin sitä käytetään?

Yervoy on syöpälääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten edenneen

melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon ja aikuisten edenneen munuaissolukarsinooman

(munuaissyöpä) hoitoon.

Yervoyta käytetään yleensä yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, nivolumabin, kanssa, mutta sitä

voidaan käyttää myös yksinään melanooman hoitoon.

Munuaissolukarsinoomassa Yervoyta annetaan sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa

hoitoa ja joiden syövän pahenemisriski on kohtalainen tai suuri.

Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.

Miten Yervoyta käytetään?

Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Annos määräytyy

potilaan painon mukaan.

Jos Yervoyta käytetään yksinään, potilas saa yhden annoksen kolmen viikon välein, ja annoksia

annetaan yhteensä neljä. Jos Yervoyta käytetään nivolumabin kanssa, potilas saa annoksen Yervoyta

ja nivolumabia kolmen viikon välein. Annoksia annetaan yhteensä neljä, ja sen jälkeen hoitoa

jatketaan pelkästään nivolumabilla.

Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, ja lopettaa hoidon

kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vakavia.

Yervoyta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja

toteuttaa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Lisätietoja Yervoyn käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Yervoy (ipilimumabi)

EMA/55206/2019

Sivu 2/4

Miten Yervoy vaikuttaa?

Yervoyn vaikuttava aine ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja kiinnittymään

siihen.

Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa. Nämä

solut muodostavat osan immuunijärjestelmää, ja ne pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja. Ipilimumabi

vaikuttaa T-soluihin kiinnittymällä T-solujen toimintaa hillitsevään CTLA-4-proteiiniin ja estämällä sen

toiminnan.

Mitä hyötyä Yervoysta on havaittu tutkimuksissa?

Edennyt melanooma

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Yervoy pidentää tehokkaasti edennyttä melanoomaa

sairastavien potilaiden elinikää.

Tutkimuksessa, johon osallistui 676 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, joilla aiempi hoito ei

ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta, kokonaiseloonjäämisaika Yervoyn ja tutkimusvaiheessa

olevan lääkkeen nimeltä ”gp100” yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 10 kuukautta, kun se pelkkää

gp100:aa saaneilla potilailla oli 6 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa

aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11

kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9

kuukautta. Kolmasosa Yervoyta saaneista potilaista joutui kuitenkin keskeyttämään hoidon

sivuvaikutusten vuoksi.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista,

Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta,

kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta. Suurempaa annosta

saaneilla potilailla oli kuitenkin enemmän sivuvaikutuksia, ja he joutuivat tämän vuoksi

todennäköisemmin keskeyttämään hoidon. Monissa muissa tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia,

joita ei ollut hoidettu aikaisemmin, todettiin, että Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut

potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.

Kahdessa pienessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 edennyttä melanoomaa sairastavaa

iältään 12–18-vuotiasta nuorta, Yervoy-hoidon tuottamat lääkepitoisuudet veressä olivat

samankaltaisia kuin aikuisilla. Yervoyn vaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia nuorilla ja

aikuisilla. Koska lääkettä on tutkittu vain muutamalla nuorella, lääkkeen sivuvaikutuksista on

epävarmuutta. Siksi kaikkia Yervoy-hoitoa saavia nuoria on seurattava huolella.

Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmä oli tehokas hoidettaessa

sellaisten aikuisten edennyttä melanoomaa, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joiden syöpä tuotti PD-

L1-nimistä proteiinia. Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja

nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.

Pelkästään nivolumabia saaneilla potilailla tämä aika oli 6,9 kuukautta ja pelkästään Yervoyta saaneilla

se oli 2,9 kuukautta. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan

56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista. Pelkästään Yervoyta saaneilla tämä luku oli 9 %.

Edennyt munuaissolukarsinooma

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä

munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin

Yervoy (ipilimumabi)

EMA/55206/2019

Sivu 3/4

toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin. Tulokset osoittivat, että

yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli

kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski. 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa

saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %. Lisäksi 41,6 %

potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia

saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta). Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta

yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4

kuukautta.

Mitä riskejä Yervoyhin liittyy?

Yervoyhin liittyy yleisesti sivuvaikutuksia, jotka ovat seurausta immuunijärjestelmän liiallisesta

toiminnasta, myös vakavia reaktioita ja tulehduksia. Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon

lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset. Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua

useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kutina, väsymys, pahoinvointi,

oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu. Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita esiintyy Yervoyn

ja nivolumabin yhdistelmää käytettäessä, ovat kuume, kilpirauhashormonien pitoisuuden

pieneneminen tai suureneminen, koliitti (paksusuolitulehdus), nivelkipu, päänsärky ja

hengitysvaikeudet.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Yervoy on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto totesi, että Yervoy pidentää eloonjäämisaikaa melanoomassa, jossa

kokonaiselossaoloaika on lyhyt. Lääkkeen yleisimmät sivuvaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai

keskivaikeita. Koska Yervoyn tutkimuksissa on ollut mukana vain muutamia nuoria, yhtiö on sitoutunut

keräämään tietoja sivuvaikutuksista, kuten mahdollisista vaikutuksista kasvuun ja sukupuoliseen

kypsymiseen. Edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoito

parantaa potilaiden eloonjäämistä ja sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä.

Virasto katsoi, että Yervoyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa. Vaikka Yervoyta 10 mg/kg -annoksena saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi

melanooman hoidossa, virasto suositteli, että Yervoyta käytetään 3 mg/kg -annoksena, koska

10 mg/kg -annos aiheutti enemmän sivuvaikutuksia ja heikensi potilaiden elämänlaatua hoidon

aloittamisen jälkeen.

Miten voidaan varmistaa Yervoyn turvallinen ja tehokas käyttö?

Yervoyta valmistavan yhtiön on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan

olettaa määräävän lääkettä, ja potilaille toimitetaan esite, joka sisältää turvallisuustietoa lääkkeestä,

myös immuunijärjestelmän liialliseen toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista. Lääkäreiden on annettava

potilaille potilaskortti, jossa esitetään tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot lääkkeestä.

Koska ei ole selvää, kuinka paljon Yervoysta on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona

nivolumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä

tutkimus, jossa määritetään Yervoyn tarkka hyöty ja se, voidaanko Yervoyhin liittyviä riskejä vähentää

entisestään.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Yervoyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Yervoy (ipilimumabi)

EMA/55206/2019

Sivu 4/4

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yervoyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Yervoysta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Yervoysta

Yervoy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.

Lisätietoja Yervoy-valmisteesta on saatavilla viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

YERVOY 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ipilimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta

Miten YERVOYta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

YERVOYn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään

YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi. Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa

immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.

Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten

edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).

Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa

aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää)

aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).

Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet

myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää nivolumabista, käänny lääkärin

puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta

YERVOY ei sovi sinulle

jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet

epävarma jostakin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali

sydänrytmi.

suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.

Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste),

ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri,

vatsan alueen kipu tai aristus.

keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta

keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).

maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Maksatulehduksen

merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu

vatsan oikealla puolella, väsymys.

ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena

nekrolyysinä, Stevens–Johnsonin oireyhtymänä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena

eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa;

ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden

turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan,

munuaisiin ja keuhkoihin. Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai

kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.

hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen. Hermo-ongelmien oireita voivat olla

lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai

heräämisvaikeus.

munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla

poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.

hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja

kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan. Rauhasten

toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat,

väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset.

diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku

ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymyksentunne, uneliaisuus, heikotus, masennus,

ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva

veren happamuus).

lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja

rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla

esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.

silmätulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat tai

näön sumeneminen.

hematofaginen histiosytoosi. Harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä muodostaa

liikaa tavallisia tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat

olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen,

hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja

sydänongelmat.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.

Älä yritä itse hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta

vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät. Hän voi myös jättää seuraavan YERVOY-

annoksen antamatta tai lopettaa YERVOY-hoidon kokonaan.

Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta

viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta. Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen

hoidon aloittamista. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat YERVOYta

jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten

hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)

jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato

(AIDS).

jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen.

jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa

Lapset ja nuoret

YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja YERVOY

Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista,

jos parhaillaan käytät immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä, kuten

kortikosteroideja. Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa. Lääkäri saattaa

YERVOY-hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja YERVOYn mahdollisten

haittavaikutusten vähentämiseksi.

jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja). Tällaiset

lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka

kuuluvat YERVOYn haittavaikutuksiin.

jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty

lääke). Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten

riski olla suurentunut.

Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Alustavien

tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella

maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Älä käytä YERVOYta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta. YERVOYn

vaikutukset raskaana olevaan naiseen eivät ole tiedossa. YERVOYn vaikuttava aine, ipilimumabi,

saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.

Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä

oleva nainen.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi YERVOY-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon. Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti

altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän

minkäänlaisia vaikutuksia. Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon

jälkeen, jos et ole varma voinnistasi. Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen

haittavaikutus. Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.

YERVOY sisältää natriumia

Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Yksi

millilitra YERVOY-konsentraattia sisältää 2,3 mg natriumia.

Miten YERVOYta käytetään

Antotapa

Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

YERVOY annetaan ihosyövän hoitoon tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.

Kun YERVOYta annetaan ihosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset

neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 90 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen

jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein

riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Kun YERVOYta annetaan edenneen munuaissyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa,

ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas

viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon

välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Annoksen suuruus

Suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.

YERVOY-annoksesi lasketaan painosi perusteella. Annoksen mukaan YERVOY-injektiopullon

sisältö voidaan laimentaa joko kokonaan tai osittain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen antoa. Tarvitsemaasi

annokseen voi kuulua useampi kuin yksi YERVOY-injektiopullo.

Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein. Sinulla voi ilmetä uusia muutoksia tai jo

olemassa olevat ihomuutokset voivat laajeta. Tällaiset ihohaitat YERVOY-hoidon aikana ovat ennalta

odotettavia. Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten

hyvin siedät hoitoa.

Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu

YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg ipilimumabia / kg

potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg

2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon,

suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg

ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu

nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Jos unohdat YERVOYn

On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille. Jos hoitokäynti jää väliin, sovi

lääkärin kanssa uusi hoitoaika.

Jos lopetat YERVOYn käytön

Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua. Älä lopeta YERVOY-hoitoa omin päin

keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja

YERVOY sen jälkeen.

Lue nivolumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä,

käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.

Tarkkaile tulehduksen oireita

YERVOY vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.

Tulehdus voi vaurioittaa elimistöä vakavasti. Jotkin tulehdustilat saattavat olla hengenvaarallisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

ruokahaluttomuus

ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi

ihottuma, kutina

väsymyksen tai heikotuksen tunne, reaktio pistokohdassa, kuume.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

kasvaimen aiheuttama kipu

kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua, aivojen pohjassa

sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti)

elimistön kuivuminen

sekavuus

hermovaurio (aiheuttaa kipua, heikotusta ja kramppeja), huimaus, päänsärky

näön sumeneminen, silmäkipu

matala verenpaine, kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus, voimakas kuumotuksen tunne,

johon liittyy hikoilua ja sydämensykkeen nopeutumista

hengenahdistus (dyspnea), yskä

mahalaukun tai suolen verenvuoto, suolistotulehdus (koliitti), ummetus, närästys, mahakipu

maksan poikkeava toiminta

jonkin elimen sisäpinnan tulehdus

ihotulehdus ja ihon punoitus, ihonvärin läiskittäinen muutos (valkopälvisyys), nokkosihottuma

(kutiseva, paukamainen ihottuma), hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, yöhikoilu, ihon

kuivuminen

lihas- ja nivelkipu (artralgia), lihasnykäykset

kylmänväristykset, tarmottomuus, ödeema (turvotus), kipu

vilustumista muistuttava sairaus

painonlasku.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

veren vakava bakteeri-infektio (sepsis, septinen sokki), aivoja tai selkäydintä ympäröivän alueen

tulehdus, mahalaukun ja suolten tulehdus, suolenseinämän tulehdus (aiheuttaa kuumetta,

oksentelua ja mahakipua), virtsatieinfektio, hengitystieinfektio

syövän aiheuttamat oireyhtymät, kuten veren suuret kalsium- ja kolesterolipitoisuudet ja matala

verensokeriarvo (paraneoplastinen oireyhtymä)

allerginen reaktio

lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen,

kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja

painon laskua), sukupuolihormoneja tuottavien rauhasten vajaatoiminta

lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hypotalamuksen vajaatoiminnasta (hypotalamus on

aivojen osa)

syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium-

ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)

mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen

vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua,

heikkoutta tai halvaantumisen (Guillain–Barrén oireyhtymä); pyörtyminen; aivohermotulehdus;

nesteen liiallinen kertyminen aivoihin; lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia); vapina; lyhyet

tahattomat lihasnykäykset; puhe- ja ääntämishäiriö

silmätulehdus (konjunktiviitti); silmän verenvuoto; silmän värikalvotulehdus; näön

heikkeneminen; vierasesinetuntemus silmässä; silmien turvotus ja kyynelvuoto; silmien

turvotus; silmäluomitulehdus

sydämensykkeen muuttuminen epäsäännölliseksi tai poikkeavaksi

verisuonitulehdus, verisuonisairaus, raajojen verensaannin väheneminen, verenpaineen lasku

seisomaan noustessa

hyvin vaikea hengitysongelma, nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkotulehdus,

siitepölyallergia

suolen puhkeama, vatsakalvontulehdus, ohutsuolitulehdus, suolitulehdus tai haimatulehdus

(pankreatiitti), maha- tai pohjukaissuolihaava, ruokatorvitulehdus, suolitukos

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksan suureneminen, silmänvalkuaisten tai ihon

kellertyminen (keltatauti)

ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

lihastulehdus, joka aiheuttaa lonkan ja olkapään kipua tai jäykkyyttä; nivelkipu (artralgia)

kilpirauhasen turvotus, munuais- tai keskushermostotulehdus

monielintulehdus

luustolihasten tulehdus

lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus

kuukautisten poisjäänti

monielinhäiriö, tiputukseen liittyvä reaktio

hiusten värimuutokset.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

verisuonten (useimmiten pään valtimoiden) tulehdussairaus

peräaukon ja peräsuolen seinämän tulehdus (verta ulosteessa ja tiheä ulostamistarve)

ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä ihon kuivat, punaiset, hilseilevät läiskät (psoriaasi)

ihon tulehtuminen ja punoitus (erythema multiforme).

vaikea ihoreaktio, jolle on luonteenomaista ihottuma, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista

piirteistä: kuume, kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi)

lisääntyminen, vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin (reaktio jota kutsutaan

lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi reaktioksi (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on

raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia

kuin 3 mg/kg:

kolme yhdessä esiintyvää oiretta (meningismi): niskan jäykkyys, kirkkaan valon

sietämättömyys ja päänsärky, vilustumista muistuttava epämukava olo

sydänlihastulehdus, sydänlihaksen heikkous, nesteen kertyminen sydämen ympärille

maksa- tai haimatulehdus, tulehdussolukertymät eri elimiin

vatsaontelotulehdus

ylä- ja alaraajojen sekä kasvojen kivuliaat ihovauriot (erythema nodosum)

aivolisäkkeen liikatoiminta

lisäkilpirauhasten vajaatoiminta

silmätulehdus, silmälihastulehdus

kuulon heikkeneminen

huono verenkierto, jonka vuoksi varpaat ja sormet muuttuvat tunnottomiksi ja vaaleiksi

käsien ja jalkojen kudosvauriot, joiden seurauksena ilmenee punoitusta, turvotusta ja rakkuloita.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)

tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja

lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Tutkimustulosten muutokset

YERVOY voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt)

arvoissa, esimerkiksi:

punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat

veren hyytymisessä) määrä muuttuu

veren hormoni- ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi

maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia

veren kalsium-, natrium-, fosfaatti- tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi

virtsassa on verta tai valkuaisaineita

veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti

munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti

veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona

nivolumabin kanssa:

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

kilpirauhasen vajaatoiminta (joka voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen

liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painon laskua)

ruokahaluttomuus

päänsärky

hengenahdistus (dyspnea)

suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi,

mahakipu

ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina

kipu lihaksissa ja luissa (tuki- ja liikuntaelinten kipu), nivelkipu (artralgia)

väsymys tai heikotus, kuume.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

vakava keuhkotulehdus (keuhkokuume), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti)

eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen

allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot

lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen,

aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus

(hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes

elimistön kuivuminen

maksatulehdus

hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta,

kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus

silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumeneminen

sydämen tiheälyöntisyys

kohonnut verenpaine (hypertensio)

tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia),

verihyytymät, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, yskä

suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti),

ummetus, suun kuivuminen

läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai

hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)

niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)

ödeema (turvotus), kipu, rintakipu, vilunväristykset.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

keuhkoputkentulehdus

aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus

(aseptinen aivokalvotulehdus)

krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa,

useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)

diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)

veren happomäärän lisääntyminen

ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–

Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta

(polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän

hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista,

heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia), lihasheikkous ja väsymys,

jotka eivät liity artrofiaan (myasthenia gravis)

aivotulehdus

sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke,

sydänlihastulehdus

suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), pohjukaissuolitulehdus

ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä

(psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein

kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)

ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä

rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä),

lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus

(myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi), lihastulehdus, joka

aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)

munuaistulehdus

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) käytettäessä ipilimumabia

yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:

hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen

syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja

fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)

tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja

selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)

sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt).

Tutkimustulosten muutokset

YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien

laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi:

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän

lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinimäärän lisääntyminen)

poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)

punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät

veren hyytymistä) väheneminen

rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen

suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät

suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät

kehonpainon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

YERVOYn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte

on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä YERVOY sisältää

Vaikuttava aine on ipilimumabi.

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.

Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia.

Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.

Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, ”YERVOY sisältää natriumia”),

mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai

vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.

YERVOYsta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa

noudattaen.

Annoksen määritys:

Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi–nivolumabi-yhdistelmähoito:

Annos määritetään mg/kg-perusteisesti. Laske potilaalle annettava kokonaisannos hänelle määrätyn

annoksen perusteella. Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo

YERVOY-konsentraattia.

Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n

YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.

Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).

Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna

5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).

Infuusion valmistelu:

Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.

YERVOYn voi antaa laskimoon joko:

laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin

asianmukaisella steriilillä ruiskulla

laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä

1 osaan konsentraattia). Loppupitoisuuden tulee olla 1–4 mg/ml. YERVOY-konsentraatin voi

laimentaa joko

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.

VAIHE 1

Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.

Tarkasta, ettei YERVOY-konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt. YERVOY-

konsentraatti on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Liuoksessa voi

olla muutamia hiukkasia. Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai

merkkejä värjäytymisestä.

Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä

ruiskulla.

VAIHE 2

Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin

(PVC tai muu materiaali).

Jos tarpeen, laimenna tarvittavaan määrään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi

konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Sekoita

infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/pulloa käsin.

Anto:

YERVOY-infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon. Anna YERVOY-infuusio laskimoon

annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.

YERVOY-infuusiota ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta.

Käytä YERVOY-infuusioon erillistä laskimolinjaa.

Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in-line-suodatinta

(huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).

YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva

PVC-infuusiovälineiden kanssa

polyeetterisulfonista (0,2–1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-line-

suodatinten kanssa.

Huuhtele laskimolinja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-

injektionesteellä infuusion jälkeen.

Säilytys ja kestoaika:

Avaamaton injektiopullo

YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C). Injektiopullo on säilytettävä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. YERVOY ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

YERVOY-infuusio

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti

injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimentamattoman tai laimennetun (1–4 mg/ml) konsentraatin on

osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20–25 °C:ssa)

tai jääkaapissa (2–8 °C:ssa) säilytettynä. Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei

käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (20–

25 °C). Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen:

Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä

jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.