Yervoy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Ipilimumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01XC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ipilimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antineoplazici
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 și 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-13
Pakkausseloste
80
B. PROSPECTUL
81
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YERVOY 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ipilimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
3.
Cum să utilizaţi YERVOY
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează YERVOY
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YERVOY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută
sistemul dumneavoastră imunitar
să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul
celulelor imunitare din organism.
Ipilimumab singur este utilizat în tratamentul melanomului avansat
(un tip de cancer de piele) la adulţi
şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat în tratamentul
melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și
peste
carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți
mezoteliomului pleural malign (un tip de cancer care afectează
învelișul plămânului) la adulți
cancerului colorectal (cancer de colon sau rect) avansat la adulți
cancerului esofagian (cancer de esofag) avansat la adulți.
Ipilimumab în asociere cu nivolumab și chimioterapie este utilizat
în tratamentul cancerului de plămân
altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer
pulmonar) la adulți.
Deoarece YERVOY poate fi administrat în
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine ipilimumab 5 mg.
Un flacon de 10 ml conţine ipilimumab 50 mg.
Un flacon de 40 ml conţine ipilimumab 200 mg.
Ipilimumab este un anticorp monoclonal anti-CTLA-4 complet uman
(IgG1κ) produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol, adică sodiu 2,30
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid cu aspect limpede până la uşor opalescent, incolor până la
galben pal, care poate conţine
particule mici (câteva), cu pH de 7,0 şi osmolaritate de 260-300
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Melanom
YERVOY este indicat în monoterapie sau în asociere cu nivolumab
pentru tratamentul melanomului
în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste (vezi
pct. 4.4).
În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a
supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a
supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab
este stabilită numai la pacienții
cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Carcinom renal (RCC,
_renal cell carcinoma_
)
YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul de
primă linie al carcinomului
renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi
pct. 5.1).
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
)
YERVOY în asociere cu nivolumab și 2 cicluri de chimioterapie pe
bază de săruri de platină este
indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație
s
Lue koko asiakirja
