Yervoy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Ipilimumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01XC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ipilimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 e 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-13
Pakkausseloste
80
B. FOLHETO INFORMATIVO
81
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YERVOY 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ipilimumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é YERVOY e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
3.
Como utilizar YERVOY
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar YERVOY
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YERVOY E PARA QUE É UTILIZADO
YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda
as células do seu sistema
imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma
avançado (um tipo de cancro da
pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar
melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos e
adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos
carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado)
nos adultos
mesotelioma pleural maligno (um tipo de cancro que. afeta o
revestimento dos pulmões) em
adultos
carcinoma colorretal avançado (cancro do cólon ou recto) em adultos
cancro esofágico avançado (cancro da garganta) em adultos.
O ipilimumab em associação com nivolumab e quimioterapia é
utilizado para tratar o cancro do
pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de cancro do
pulmão) em adultos.
Como YERVOY pode ser administrado em associação com outros
medicamentos anti-cancro, é
importante que também leia o folheto informativo destes medicamento.
Caso tenha quaisq
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab.
Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.
O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ)
totalmente humano, produzido em
células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN
recombinante.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo
pálido que pode conter partículas claras
(poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melanoma
YERVOY, em monoterapia ou em associação com nivolumab, é indicado
para o tratamento do
melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e
adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos (ver secção 4.4).
Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido
um aumento da sobrevivência
livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a
associação de nivolumab com
ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4
e 5.1).
Carcinoma das células renais (CCR)
YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de
primeira linha de doentes
adultos com carcinoma de células renais avançado de risco
intermédio/alto (ver secção 5.1).
Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP)
YERVOY em associação com nivolumab e 2 ciclos de quimioterapia
baseada em platina é indicado
para o tratamento em primeira linha do cancro do pulmão de células
não-pequenas metastático em
adultos cujos tumores não têm mutação sensibilizante
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