Yervoy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Ipilimumabs
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01XC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ipilimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 un 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-13
Pakkausseloste
78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ipilimumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas
3.
Kā lietot YERVOY
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt YERVOY
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu – olbaltumvielu, kas palīdz
imūnai sistēmai cīnīties un
iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas
šūnas.
Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids)
ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto
progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža)
ārstēšanai pieaugušajiem.
ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu
apvalku) ārstēšanai
pieaugušajiem.
progresējoša kolorektāla (resnās vai taisnās zarnas) vēža
ārstēšanai pieaugušajiem.
progresējoša barības vada vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju lieto
progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža
(plaušu vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm,
Jums ir būtiski izlasīt arī šo citu zāļu
lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba (ipilimumab).
Viens 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba (ipilimumab).
Viens 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba (ipilimumab).
Ipilimumabs ir tīra cilvēka anti-CTLA-4 monoklonālā antiviela
(IgG1κ), kas iegūta Ķīnas kāmja
olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs koncentrāta ml satur 0,1 mmol nātrija kas atbilst 2,30 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens
šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas)
daļiņas, ar pH 7,0 un osmolaritāti 260-300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melanoma
YERVOY monoterapijā vai kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts
progresējošas (nerezecējamas vai
metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez
slimības progresēšanas (
_progression-free _
_survival,_
PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot
nivolumabu kombinācijā ar
ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1
ekspresiju (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Nieru šūnu karcinoma (NŠK)
YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles
terapija pieaugušiem pacientiem ar
vidēja/augsta riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
YERVOY kombinācijā ar nivolumabu un 2 platīna bāzes
ķīmijterapijas cikliem ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi, ja audzējam nav
sensibilizējošas EGFR mutācijas vai A
Lue koko asiakirja
