Yentreve

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Yentreve
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Yentreve
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Virtsankarkailua, stressiä
  • Käyttöaiheet:
  • Yentreve on tarkoitettu naisille keskivaikean tai vaikean stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon..
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000545
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-08-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000545
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

YENTREVE

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Yentreve on?

Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia. Sitä on saatavana sinisinä (20 mg)

tai oransseina (40 mg) kapseleina.

Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?

Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.

SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen,

aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Yentreve-valmistetta käytetään?

Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Joillekin potilaille voi olla hyödyksi

aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen

nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi. Hoidon

hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin. Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten

yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.

Miten Yentreve vaikuttaa?

Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).

Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja

noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.

Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän. Estämällä

niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa,

jolloin viestintää solujen välillä kasvaa. Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei

ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken)

sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta

virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla. Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve

estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.

Miten Yentreve-valmistetta on tutkittu?

Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella. Neljässä

päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n

annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen. Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat

potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode

Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (I-

QOL).

Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän

inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4–5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään

määrään. IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin. Myös I-QOL-

kyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna. Yentreve oli lumelääkettä

tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa

(kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).

Mitä riskejä Yentreveen liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun

kuivuminen, ummetus ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin

muulle aineosalle. Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus

tai vaikea munuaissairaus. Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien

(masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai

enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa. Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on

huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski

(äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).

Miksi Yentreve on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai

vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.

Muita tietoja Yentreve-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V. -yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.

Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

YENTREVE 40 mg enterokapseli, kova

YENTREVE 20 mg enterokapseli, kova

Duloksetiini (hydrokloridina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessakerrotaan :

Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita

Miten YENTREVE-kapseleita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

YENTREVE-kapselien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ YENTREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. YENTREVE suurentaa serotoniini- ja

noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.

Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan,

kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

YENTREVEn uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä

nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.

YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA

ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-kapseleita, jos:

olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle ( lueteltu kohdassa 6)

sinulla on maksasairaus

sinulla on vaikea munuaissairaus

käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli

MAO:n estäjiä (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE)

otat fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai

enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko

käyttää YENTREVE-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa on syitä, joiden takia YENTREVE ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen

kuin käytät YENTREVE-kapseleita , jos:

otat lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE)

otat mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävää rohdosvalmistetta

sinulla on munuaissairaus

sinulla on esiintynyt kouristuksia

sinulla on ollut mania

kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)

sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä (mustelma-alttius)

sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,

etenkin jos olet iäkäs)

sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE).

YENTREVE saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä

paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Vaikka YENTREVEn käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta

(duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta käytetään myös masennustilojen hoitoon. Jos olet

masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai

tappamisesta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä

kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus

pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsesi tappamisesta tai vahingoittamisesta

olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen

riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla

aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä

lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa

sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos

heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita

käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

YENTREVE-kapseleita ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää,

että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten,

itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha)

vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. YENTREVEn pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan

koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt

.

YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin:

diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa,

ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa YENTREVEä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Älä aloita

tai lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä

keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät):

Älä käytä YENTREVEä samanaikaisesti

monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden

kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi

(masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien

reseptilääkkeiden, myös YENTREVEn kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia

haittavaikutuksia. Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen

ennen YENTREVE-hoidon aloittamista. YENTREVE-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä

vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet:

näitä ovat esimerkiksi bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet,

psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, väsyttävät antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet:

Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini,

amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä

lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti

YENTREVEn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet:

Nämä verta ohentavat eli veren

hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta

YENTREVE-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE-lääkityksen aikana.

Käytä YENTREVE-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon

mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät YENTREVEä. Käytettäessä raskauden aikana,

samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI) saattavat lisätä riskiä

kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa

synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai

lääkäriin.

Jos käytät YENTREVEä raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita

syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän

ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja

kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä,

kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. YENTREVEn käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy

lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

YENTREVE voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään

työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten YENTREVE vaikuttaa sinuun.

YENTREVE sisältää sakkaroosia

YENTREVE sisältää

sakkaroosia

. Jos sinulla on todettu jonkin

sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

MITEN YENTREVE-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN

Käytä tätä lääkettä juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

YENTREVE otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.

Suositeltu YENTREVEn annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään

iltapäivällä/illalla). Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa

kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Jotta YENTREVE-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan

joka päivä.

Älä lopeta YENTREVEn käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin

kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.

Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi

hoitaa.

Jos otat enemmän YENTREVE-kapseleita kuin sinun pitäisi

Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin

mitä lääkärisi on sinulle määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma,

serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset,

oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa YENTREVE-lääkkeen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava

annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä YENTREVE-

vuorokausiannosta.

Jos lopetat YENTREVE-kapselien käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse YENTREVEä, hän pyytää sinua lopettamaan käytön

pienentämällä annosta 2 viikon aikana.

Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon

jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:

huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia

(etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä,

unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua,

vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai

kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa. Jos oireesi ovat

häiritseviä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käännylääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa

niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä

käyttäjästä)

ovat:

pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus

väsymys

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

ruokahaluttomuus

univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono

unen laatu

päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden

tai pistelyn

näön hämärtyminen

heite- tai kiertohuimauksen tunne

kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat

lisääntynyt hikoilu

heikotus, lihasvärinä

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyäenintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat:

kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

allergiset reaktiot

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua

kuivuminen

hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai

paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet, epätavalliset unet

hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu

suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näkövaivat, kuivat silmät

tinnitus (korvien soiminen), korvakipu

sydämen tykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

pyörtyminen

lisääntynyt haukottelu

verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, suutulehdus, röyhtäily,

nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta

(kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus

lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus

virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt

virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa

epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita

rintakipu, kylmän/kuuman tunne, jano

painon lasku, painon nousu

YENTREVE-lääkkeellä voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen

suureneminen sekä veriarvojen kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen

suureneminen

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen ja

huulten turpoamista

veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen,

heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja

huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen

hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

itsetuhokäyttäytyminen, itsetuhoajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja

vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta,

uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja

lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet,

levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden hallintavaikeus

esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä

suurentunut silmänpaine (glaukooma)

heitehuimaus, huimauksen tunne erityisesti ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

kurkun kireys, nenäverenvuoro

yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume

kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)

maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisen keltaisuus (ikterus)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja

sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen

(angioedeema), herkkyys auringon valolle

lihasnykäykset

vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun

heikentyminen

kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset,

epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, epänormaali rintamaidon eritys

kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta

käyttäjästä) ovat:

ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

YENTREVE-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä YENTREVE sisältää

Vaikuttava aine

on duloksetiini.

Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 20 mg tai 40 mg duloksetiinia.

Muut aineet

ovat:

Kapseli:

hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokeripartikkelit, talkki,

titaanidioksidi (E171) ja trietyylisitraatti

(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).

Kapselin kuori:

liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132),

punainen rautaoksidi ja keltainen rautaoksidi, elintarvikkeissa käytetty painoväri.

Elintarvikkeissa käytetty painoväri:

synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli,

sellakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

YENTREVE on kova enterokapseli.

Yksi YENTREVE-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, joissa on mahahapolta suojaava

pinnoite.

YENTREVEä on saatavilla kahta vahvuutta: 20 mg ja 40 mg.

40 mg:n kapselit ovat oranssin/sinisen värisiä, ja niihin on painettu vahvuus ’40 mg’ ja tunnistenumero

´9545´.

20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niihin on painettu vahvuus ’20 mg’ ja tunnistenumero ´9544´.

YENTREVE 40 mg pakkauskoot ovat 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapselia.

YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/