Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
chlorowodorek duloksetyny
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Nietrzymanie moczu, stres
Käyttöaiheet:
Yentreve jest wskazany dla kobiet w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YENTREVE 40 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
YENTREVE 20 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE
3.
Jak stosować YENTREVE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek YENTREVE
6.
Zawartość opakowania i nne informacje
1.
CO TO JEST LEK YENTREVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę. YENTREVE zwiększa
stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
YENTREVE jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego
nietrzymania moczu
(WNM) u kobiet.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym
charakteryzującym się mimowolnym
popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku
fizycznego lub takich
czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i
ćwiczenia fizyczne.
Uważa się, że działanie leku YENTREVE polega na wzmacnianiu siły
mięśni zapobiegających
wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.
Skuteczność YENTREVE jest większa, jeżeli lek jest stosowany
jednocześnie z programem ćwiczeń
mięśni dna miednicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YENTREVE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YENTREVE
−
jeśli pacjentka ma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde
YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
YENTREVE 20 mg
Jedna kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 37 mg sacharozy.
YENTREVE 40 mg
Jedna kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 74 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda
YENTREVE 20 mg
Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20
mg” i nieprzezroczyste, niebieskie,
cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544”.
YENTREVE 40 mg
Nieprzezroczysty, pomarańczowy, cylindryczny korpus z nadrukiem „40
mg” i nieprzezroczyste,
niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9545”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub
ciężkim wysiłkowym
nietrzymaniem moczu (WNM).
Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego YENTREVE wynosi 40 mg dwa razy na
dobę, przyjmowana
niezależnie od posiłków. Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki
powinny być poddane powtórnemu
badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu
leczniczego. U niektórych pacjentek
korzystne może się okazać rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa
razy na dobę przez 2 tygodnie, a
dopiero potem zwiększenie dawki do dawki zalecanej 40 mg dwa razy na
dobę. Po zwiększeniu dawki
ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy może się
zmniejszyć, choć nie całkowicie.
3
Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego YENTREVE
w dawce 20 mg dwa razy
na dobę są
Lue koko asiakirja
