Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
duloxetin-hidroklorid
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Urináris inkontinencia, stressz
Käyttöaiheet:
A Yentreve a nők számára javasolt közepesen súlyos vagy súlyos húgyúti inkontinencia (SUI) kezelésére.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YENTREVE 40
MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
YENTREVE 20
MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a YENTREVE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a YENTREVE szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a YENTREVE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a YENTREVE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YENTREVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A YENTREVE duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A YENTREVE növeli a
szerotonin és a noradrenalin
szintjét az idegrendszerben.
A YENTREVE a stressz inkontinencia (SI) kezelésére szolgáló
gyógyszer nőknél, melyet szájon át
kell bevenni.
A stressz inkontinencia olyan állapot, amikor akaratlanul ürül,
vagy elcsepeg a vizelet fizikai terhelés,
vagy olyan tevékenységek során, mint a nevetés, köhögés,
tüsszentés, emelés vagy testmozgás.
Úgy gondolják, hogy a YENTREVE a hatását a nevetés, tüsszentés
vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet
visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
20 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 37 mg szacharóz kapszulánként.
YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
40 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 74 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544”
jelöléssel ellátva.
YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, narancssárga színű, „40 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű,
„9545” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A YENTREVE mérsékelt vagy súlyos stressz inkontinencia (SI)
kezelésére javasolt nőknél.
A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer, étkezéstől
függetlenül. 2 - 4 hetes kezelés után
a kezelés előnyeit és tolerálhatóságát újra kell értékelni.
Néhány betegnél előnyös lehet két héten
keresztül napi kétszer 20 mg adagolást alkalmazni, mielőtt a
javasolt adagot napi kétszer 40 mg-ra
emelnék. A dózis fokozatos emelése csökkentheti, de nem zárja ki
a hányinger és szédülés kockázatát.
Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a napi kétszer 20 mg
YENTREVE hatásosságának
alátámasztására.
3
A placebokontrollos vizsgálatok során nem vizsgálták 3 hónapnál
tovább
Lue koko asiakirja
