Yentreve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2008
Aktiivinen ainesosa:
chlorhydrate de duloxétine
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Incontinence urinaire, stress
Käyttöaiheet:
Yentreve est indiqué chez les femmes pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère (IUE).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2004-08-11
Pakkausseloste
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
YENTREVE 40 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
YENTREVE 20 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que YENTREVE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YENTREVE
3.
Comment prendre YENTREVE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver YENTREVE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE YENTREVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
YENTREVE contient la substance active duloxétine. YENTREVE augmente
les taux de sérotonine et
de noradrénaline dans le système nerveux.
YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence
urinaire d’effort chez la
femme, par voie orale.
L'incontinence urinaire d’effort est un trouble médical
caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles
d'urine survenant lors d'un effort physique ou de certaines activités
comme rire, tousser, éternuer,
soulever un poids ou pratiquer un sport.
YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de
retenir l’émission d'urine lorsque
vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
L’efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un
programme de rééducation périnéo-
sphinctér
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante.
YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
YENTREVE 20 mg
Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 37 mg de saccharose.
YENTREVE 40 mg
Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 74 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
YENTREVE 20 mg
Corps bleu opaque imprimé ’20 mg’, et coiffe bleu opaque
imprimée ‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Corps orange opaque imprimé ’40 mg’, et coiffe bleu opaque
imprimée ‘9545’.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de
l'incontinence urinaire d’effort modérée
à sévère.
YENTREVE est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour,
à prendre pendant ou en
dehors des repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patientes
devront être réévaluées pour
déterminer l'efficacité et la tolérance du traitement. Il peut
être utile pour certaines patientes de débuter
le traitement à la posologie de 20 mg deux fois par jour pendant deux
semaines avant d’atteindre la
posologie recommandée de 40 mg deux fois par jour. Cette augmentation
progressive de la posologie
peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de
sensations vertigineuses.
Toutefois, peu de données confirment l'efficacité de YENTREVE à
cette dose.
3
L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois
dans les études
_versus_
placebo. Le
bénéfice du traitement devra être réévalué
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