Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
brómfenak natríum sesquihýdrat
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Augnlækningar
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Meðferð við augnbólgu eftir aðgerð eftir útdráttur á drerum hjá fullorðnum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YELLOX 0,9 MG/ ML AUGNDROPAR, LAUSN
brómfenak
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Yellox
3.
Hvernig nota á Yellox
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yellox
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YELLOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yellox inniheldur brómfenak og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar
(NSAID). Virkni þess felst í því að blokka tiltekin efni sem eiga
þátt í bólgumyndun.
Yellox er notað til að draga úr augnbólgu hjá fullorðnum í
kjölfar augnaðgerðar vegna drers.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YELLOX
EKKI MÁ NOTA YELLOX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brómfenaki eða fyrir einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nef
þegar þú hefur notað önnur
bólgueyðandi lyf. Dæmi um bólgueyðandi lyf eru:
asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, ketóprófen,
díklófenak.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er
notað.
-
ef þú notar staðbundin steralyf (t.d. kortísón), þar sem það
getur valdið óæskilegum
aukaverkunum.
-
ef þú átt við blæðingarkvilla að stríða (t.d. dre
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
2
1.
HEITI LYFS
Yellox 0,9 mg/ml augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 0,9 mg brómfenak (sem
natríumseskvíhýdrat).
Einn dropi inniheldur u.þ.b. 33 míkrógrömm af brómfenaki.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af bensalkónklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, gul lausn.
pH: 8,1-8,5; osmólalstyrkur: 270-330 mOsmól/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yellox er ætlað fullorðnum í meðferð við bólgu í auga eftir
brottnám augasteins.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum _
Skammturinn er einn dropi af Yellox í sjúkt auga tvisvar á dag,
frá því degi eftir brottnám augasteins
og fyrstu tvær vikurnar eftir aðgerðina.
Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um
öryggi umfram þann tíma liggja ekki
fyrir.
Skert lifrar- og nýrnastarfsemi
Yellox hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
lifrarsjúkdóm eða skerta nýrnastarfsemi.
Börn
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brómfenaks hjá
börnum. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
Ef notast er við fleiri en eitt staðbundið augnlyf skal gefa þau
með minnst 5 mínútna millibili.
Til þess að hindra mengun dropastútsins og lausnarinnar skal gæta
þess vel að snerta ekki augnlok,
aðliggjandi svæði eða önnur svæði með dropastútnum á
glasinu.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir brómfenaki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru
upp í kafla 6.1 eða öðrum
bólgueyðandi lyfjum (NSAID).
Yellox skal ekki gefa sjúklingum með astma, ofsakláða eða bráða
nefslímubólgu sem örvast af
asetýlsalisýlsýru eða öðrum lyfjum sem hamla virkni
prostaglandín syntetasa.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Öll staðbundin bólgueyðandi lyf kunna að hægja á eða seinka
bata, svo sem barksterar ti
Lue koko asiakirja
