Yellox

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Yellox
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Yellox
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kipu, Leikkauksen Jälkeen, Oftalmologiset Kirurgisia Toimenpiteitä
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito postoperatiivisen silmän tulehduksen jälkeen kaihileikkauksen aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001198
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-05-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001198
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Julkinen EPAR-yhteenveto

Yellox

bromfenaakki

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yellox-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Yelloxin käytöstä.

Potilas saa Yelloxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään?

Yellox on lääke, jota käytetään aikuisilla silmätulehduksen hoitoon, jonka voi saada linssin

samentuman poistamiseksi tehtävän kaihileikkauksen jälkeen.

Yelloxin vaikuttava aine on bromfenaakki.

Miten Yelloxia käytetään?

Yelloxia saa silmätippaliuoksena, ja sen suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kaksi

kertaa vuorokaudessa. Hoito aloitetaan vuorokauden kuluttua kaihileikkauksesta, ja sitä jatketaan

kahden viikon ajan.

Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä silmälääkettä, niiden antovälin on oltava vähintään viisi

minuuttia.

Lääke on reseptivalmiste. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Yellox vaikuttaa?

Yelloxin vaikuttava aine bromfenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Se vaikuttaa

salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin toiminnan, joka tuottaa prostaglandiineja. Ne ovat

aineita, joita esiintyy tulehdusprosessissa. Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä Yellox

voi vähentää silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta.

Yellox

EMA/760208/2017

Page 2/2

Mitä hyötyä Yelloxista on havaittu tutkimuksissa?

Yelloxin havaittiin lievittävän silmätulehdusta lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa,

joihin osallistui yhteensä 527 kaihileikkauspotilasta. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen

mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon jälkeen.

Tutkimuksista toisessa Yelloxilla hoidetuista potilaista 66 %:lla (104 potilaalla 158:sta) ei ollut

tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua. Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli

48 % (35 potilasta 73:sta). Vastaavat tulokset toisesta tutkimuksesta: 63 % Yelloxia saameista oli

vailla tulehduksen merkkejä (124 potilasta 198:sta) ja 40 % (39 potilasta 98:sta) lumelääkettä

saaneista potilaista.

Mitä riskejä Yelloxiin liittyy?

Yelloxin yleisimmät sivuvaikutukset ovat poikkeavat tuntemukset silmässä (0,5 %), lievä tai

kohtalainen sarveiskalvon eroosio (läpinäkyvä kalvo silmän etuosassa) (0,4 %), kutina silmässä (0,4

%), silmäkipu (0,3 %) ja silmän punoitus (0,3 %). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yelloxin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Yelloxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bromfenaakille, lääkkeen muille

valmistusaineille tai muille NSAID-tulehduskipulääkkeille. Sitä ei saa antaa potilaille, joille

asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut NSAID-tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astmakohtauksen,

urtikariaa (kutiava ihottuma) tai akuutin nuhan (tukkoinen ja valuva nenä).

Miksi Yellox on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yelloxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Yelloxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Yelloxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Yelloxista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yelloxia

varten 18. toukokuuta 2011.

Yelloxin koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisää tietoa Yellox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Yellox 0,9 mg/ml silmätipat, liuos

B

romfenaakki

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yelloxia

Miten Yelloxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Yelloxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään

Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidaalisiksi

tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena

tulehduksessa.

Yelloxia käytetään aikuisten kaihileikkauksen jälkeen ilmenevän silmätulehduksen vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yelloxia

Älä käytä Yelloxia

jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus nenässäsi käyttäessäsi muita NSAID-

valmisteita. Esimerkkejä NSAID-valmisteista ovat: asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni,

ketoprofeeni, diklofenaakki.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yelloxia

Jos käytät paikallisia steroideja (esim. kortisoni), koska tämä saattaa aiheuttaa ei-toivottavia

haittavaikutuksia.

Jos sinulla on verenvuotovaivoja (esim. hemofilia) tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin, tai otat

muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. varfariini, klopidogreeli,

asetyylisalisyylihappo).

Jos sinulla on silmävaivoja (esim. kuivasilmäisyys, sarveiskalvovaivoja).

Jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on nivelreuma.

Jos sinulla on ollut toistuvia silmäleikkauksia lyhyen ajanjakson aikana.

Piilolinssien käyttöä ei suositella kaihileikkauksen jälkeen. Älä siis käytä piilolinssejä käyttäessäsi

Yelloxia.

Lapset ja nuoret

Yelloxia ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Yellox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Yelloxia ei tule käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana. Lääkäri saattaa määrätä tätä

lääkettä raskauden aikana, jos odotettavissa oleva äidille koituva hyöty on suurempi kuin vauvalle

mahdollisesti koituva riski.

Yelloxia voidaan määrätä imetyksen aikana, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Silmätippojen antamisen aikana voi ilmetä tilapäistä näön sumenemista. Jos tunnet näön sumenemista

valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi kirkastuu.

Yellox sisältää natriumsulfiittia ja bentsalkoniumkloridia

Natriumsulfiitti voi aiheuttaa allergisia reaktioita tai astmakohtauksia, jotka saattavat olla joskus

vaikeita ja henkeä uhkaavia.

Bentsalkoniumkloridi on säilöntäaine, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai silmän pinnan reaktioita.

Älä käytä Yelloxia käyttäessäsi piilolinssejä, koska bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän niitä.

3.

Miten Yelloxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annos

Suositeltava annos on yksi Yellox-tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja

illalla). Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.

Aloita tippojen käyttäminen kaihileikkausta seuraavana päivänä.

Antotapa

Yellox annostellaan silmään.

Pese kädet ennen silmätippojen käyttöä.

Asetu mukavaan ja vakaaseen asentoon.

Kierrä pullon korkki auki.

Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin että se osoittaa alaspäin.

Käännä päätäsi taaksepäin.

Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin.

Vie pullo lähelle silmää.

Älä kosketa silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pipetillä.

Purista pullosta varovasti ulos yksi tippa Yelloxia.

Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.

Pidä pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.

Jos käytät muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia Yelloxin käyttämisen jälkeen, ennen kuin

käytät muita tippoja.

Hoidon kesto

Jatka tippojen käyttämistä leikkausta seuraavien 2 viikon ajan. Älä käytä Yelloxia pidempään kuin

2 viikkoa.

Jos käytät enemmän Yelloxia kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmä lämpimällä vedellä. Älä pane silmään enää lisää tippoja, ennen kuin seuraavan

säännöllisen annoksen aika tulee. Jos Yelloxia niellään vahingossa, lasi vettä tai muuta nestettä on

otettava lääkevalmisteen laimentamiseksi.

Jos unohdat käyttää Yelloxia

Käytä yksi annos niin pian kuin muistat. Jos on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos

pois. Jatka seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Yelloxin käytön

Älä lopeta Yelloxin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltä.

Yellox-hoitoa lopetettaessa on havaittu harvinaisina tapauksina kaihileikkauksesta aiheutuneen

tulehdusvasteen äkillistä voimistumista, mikä on ilmennyt esim. verkkokalvon turvotuksena.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on näön heikkenemistä tai sumentumista hoidon lopetusta seuraavalla viikolla, ota heti

yhteyttä lääkäriisi.

Jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tippoja käyttäessäsi, ota heti yhteyttä

lääkäriin:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Vierasesineen tunne silmässä, silmän punoitus ja tulehdus, silmän pinnan vaurio ja tulehdus, erite

silmästä, kutina, silmän kipu ja ärsytys, silmäluomen turvotus tai verenvuoto, tulehduksen aiheuttama

näkökyvyn heikkeneminen. "Leijuvat kappaleet" tai liikkuvat pisteet silmien edessä tai heikentyvä

näkökyky, joka voi olla merkki verenvuodosta tai silmän takaosan (verkkokalvon) vaurioitumisesta,

epämukava tunne silmässä, valoherkkyys, heikentynyt tai sumentunut näkökyky, kasvojen

turpoaminen, yskä, verenvuoto nenästä tai nuha.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Silmän pinnan vaurioituminen, silmän punoitus, astma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Yelloxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Hävitä pullo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä avaamisesta infektion estämiseksi, vaikka liuosta olisikin

jäljellä.

Kirjoita avaamispäivä pakkauksen etikettiin tätä varten jätettyyn tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yellox sisältää

Vaikuttava aine on bromfenaakki. Yksi ml liuosta sisältää 0,9 mg bromfenaakkia

(natriumseskvihydraattina). Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia.

Muut aineet ovat: boorihappo, booraksi, vedetön natriumsulfiitti (E221), bentsalkoniumkloridi

(ks. kohta 2), tyloksapoli, povidoni (K30), dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi,

natriumhydroksidi (happamuuden pitämiseksi normaalina).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Yellox on kirkkaankeltainen neste (liuos). Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää yhden

kierrekorkillisen 5 ml muovipullon.

Myyntiluvan haltija

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšekki czech.info@valeant.com

Valmistaja

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel: +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.