Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
brómfenak sodný seskvihydrát
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologiká
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Liečba pooperačného očného zápalu po extrakcii šedého zákalu u dospelých.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YELLOX 0,9 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA.
bromfenak
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yellox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox
3.
Ako používať Yellox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yellox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YELLOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID). Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých
látok obsiahnutých v príč
ine zápalu.
Yellox sa používa na obmedzovanie očných zápalov po operácii
katarakty u dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE YELLOX
NEPOUŽÍVAJTE YELLOX
-
keď ste alergický na bromfenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
keď sa u Vás vyskytla astma, kožná alergia alebo silný zápal v
nose po použití iných liekov
NSAID. Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén,
ketoprofén, diklofenak.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
ak používate lokálne podá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mililiter roztoku obsahuje 0,9 mg bromfenaku (ako sesquihydrát
sodný).
Jedna kvapka obsahuje približne 33 mikrogramov sesquihydrátu
bromfenaku sodného.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov chloridu benzalkónia.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry žltý roztok.
pH: 8,1 – 8,5, osmolalita: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yellox je indikovaný dospelm na liečbu pooperačného zápalu oka po
extrakcii katarakty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a staršie osoby _
Dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne.
Dávkovanie sa začína na ďalší
deň po operácii katarakty a pokračuje v priebehu prvých 2
týždňov pooperačného obdobia.
Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k
dispozícii údaje o bezpečnosti počas
dlhšieho obdobia.
Porucha funkcie pečene a obličiek
Účinky Yelloxu sa neštudovali u pacientov s ochorením pečene
alebo poruchou funkcie obličiek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola
stanovená. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na podávanie do oka.
Ak používate viacero očných lokálne podávaných liekov, medzi
jednotlivými podaniami je potrebné
zachovať odstup najmenej 5 minút.
3
S cieľom zabrániť kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku je
potrebné dbať, aby nedošlo k dotyku
špičky kvapkadla fľaše s očnými viečkami, oblasťou okolo očí
ani s inými povrchmi.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1 alebo na
iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Yellox je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých
Lue koko asiakirja
