Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenac sodic sesquihidrat
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologice
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Tratamentul inflamației oculare postoperatorii după extragerea cataractei la adulți.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YELLOX 0,9 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Bromfenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Yellox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Yellox
3.
Cum să utilizaţi Yellox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yellox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YELLOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yellox conţine bromfenac şi aparţine unei clase de medicamente
numite medicamente
anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).Acesta acţionează prin
blocarea anumitor substanţe implicate în
cauzarea inflamaţiei.
Yellox este utilizat pentru a reduce inflamaţia oculară după
operaţia de cataractă la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI YELLOX
NU UTILIZAŢI YELLOX
-
dacă sunteţi alergic la bromfenac sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aţi avut astm, reacţie alergică a pielii sau inflamaţ
ie intensă a nasului atunci când aţi
utilizat alte AINS.Exemple de AINS sunt:acidul acetilsalicilic,
ibuprofenul, ketoprofenul,
diclofenacul.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi acest medicament
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă utilizaţi st
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat
de sodiu).
O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine 50 micrograme de clorură de
benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
pH:8,1-8,5; osmolaritate:270-330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Yellox este indicat în tratamentul inflamaţiei oculare
postoperatorii, în urma extracţiei de cataractă, la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici _
Doza este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi
de două ori pe zi, începând cu ziua
următoare operaţiei de cataractă şi continuând pe durata primelor
2 săptămâni de perioadă
postoperatorie.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu
sunt disponibile date de siguranţă
privind o perioadă de utilizare mai lungă.
Insuficienţă hepatică şi renală
Yellox nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiune hepatică sau cu
insuficienţă renală.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea bromfenac la copii şi adolescenţi nu a
fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru utilizare oftalmică.
_ _
Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu
administrare topică, fiecare din acestea
trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de
celălalt.
_ _
Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei,
trebuie avut grijă să nu se atingă
pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de
picurare al flaconului.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromfenac, la oricare dintre excipie
Lue koko asiakirja
