Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenak-nátrium-szeszkvihidrátot
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Szemészeti
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Postoperatív szemgyulladás kezelése felnőttek szürkehályog-kivonását követően.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YELLOX 0,9 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
bromfenák
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yellox és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yellox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Yellox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yellox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YELLOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid
gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy gátol
bizonyos, a gyulladás kialakulásában
résztvevő anyagokat. Ezért a Yellox-ot felnőtteknél a szem
szürke hályog műtéte utáni gyulladásának
csökkentésére alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A YELLOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A YELLOX-OT
-
ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
alkalmazásakor asztmát, allergiás
bőrjelenséget vagy az orrnyálkahártya kifejezett gyulladását
észlelte. Nem szteroid
gyulladáscsökkentők példá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként
(nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenákot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, sárga oldat.
pH: 8,1-8,5; ozmolaritás: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Yellox felnőttek számára posztoperatív szemgyulladás
kezelésére javallott cataracta extractiót
követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alkalmazása felnőtteknél, az időseket is beleértve _
Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a
cataracta műtétet követő napon
kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni
kell.
A kezelés nem tarthat 2 hétnél tovább, mivel ennél hosszabb
kezeléssel kapcsolatosan nem állnak
rendelkezésre biztonságossági adatok.
Beszűkült máj- és veseműködés
A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült
veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében nem igazolták. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Ha egynél több lokális szemészeti gyógyszert alkalmaznak,
mindegyiket legalább 5 perc különbséggel
kell adni.
A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának megelőzése
érdekében kerülni kell a
szemhéjaknak, a környező területeknek vagy más felületeknek a
palack cseppentős hegyével történő
megérintését.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A Yellox ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél az
aceti
Lue koko asiakirja
