Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenac sesquiidrato di sodio
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
oftalmologici
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Trattamento dell'infiammazione oculare post-operatoria a seguito dell'estrazione della cataratta negli adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YELLOX 0,9 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Bromfenac
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Yellox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Yellox
3.
Come usare Yellox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yellox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È YELLOX E A COSA SERVE
Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS). Yellox agisce bloccando determinate sostanze che
causano infiammazioni.
Yellox serve a ridurre l’infiammazione all’occhio dopo un
intervento di cataratta nell'adulto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE YELLOX X
NON USI YELLOX
-
se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa
al naso durante l'uso di
altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l’acido
acetilsalicilico, l’ibuprofene, il
ketoprofene e il diclofenac.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
-
se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può
causare effetti indesiderati.
-
se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in
passato, o se assume altri
medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per e
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio
sesquidrato).
Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione gialla limpida.
pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Yellox è indicato nell’adulto per il trattamento
dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo
estrazione di cataratta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli adulti, anziani compresi _
La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi
interessati due volte al giorno, a iniziare
dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo
nelle prime 2 settimane di
postoperatorio.
La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché
non sono disponibili dati di
sicurezza per trattamenti di durata superiore.
Compromissione epatica e renale
Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o
compromissione renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non
sono state stabilite. Non ci sono
dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso
topico, i medicinali devono essere
somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
3
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione
occorre prestare attenzione a non
toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il
contagocce del flacone.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1 o ad altri
medicinali antinfiammatori non steroidei (
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