Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
βρωμοφενάκη σεσκυδρίτη
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Οφθαλμολογικά
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Θεραπεία της μετεγχειρητικής οφθαλμικής φλεγμονής μετά από εκχύλιση καταρράκτη σε ενήλικες.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
YELLOX 0.9 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
Βρωμφενάκη
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι εί
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
2
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yellox 0.9 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg
βρωμφενάκη(ως ένυδρη νατριούχος
βρωμφενάκη).
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33
μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Yellox ενδείκνυται σε ενήλικες πριν
από τη θεραπεία μετεγχειρητικής
οφθαλμικής φλεγμονής μετά
από χειρουργική αφαίρεση καταρράκτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox
στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους)
δύο φορές την ημέρα,
ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από
χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και
συνέχιση για τις
πρώτες 2 εβδομάδες της
μετεγχειρητικής περιόδου.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει
τις
Lue koko asiakirja
